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D-二聚體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊人名稱：

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20232400706

注冊人住所：

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號(hào)101室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-05-22

有效期至：

2028-05-21

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：含生物素標(biāo)記的D-二聚體單克隆抗體1(約1500ng/mL，鼠源性)，pH約6.0 MES蛋白緩沖液（約0.05M），0.1%ProClin300防腐；試劑R2：含吖啶酯標(biāo)記的D-二聚體單克隆抗體2(約1500ng/mL，鼠源性)，pH約5.25 檸檬酸檸檬酸鈉蛋白緩沖液（約0.1M），0.1% ProClin 300防腐；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒（約0.9mg/mL），經(jīng)防腐處理；校準(zhǔn)品1：含人源性的D-二聚體抗原(約1.6μg/mL（FEU）)，牛血清，0.1% ProClin 300，凍干品；校準(zhǔn)品2：含人源性的D-二聚體抗原(約20μg/mL（FEU）)，牛血清，0.1% ProClin 300，凍干品；校準(zhǔn)品3：含人源性的D-二聚體抗原(約5μg/mL（FEU）)，牛血清，0.1% ProClin 300，凍干品。主曲線可通過掃描標(biāo)簽二維碼獲得。

適用范圍：

用于體外定量測定人血漿中D-二聚體的含量。

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓3層南面（左部分）

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18個(gè)月；開封的試劑2℃～8℃保存，可穩(wěn)定60天；復(fù)溶的校準(zhǔn)品：2℃～8℃保存，可穩(wěn)定6小時(shí)；≤-15℃保存，可穩(wěn)定60天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20232400706	100人份/盒（AE-180/AE-180S)	4900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20232400706	100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）	4900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20232400706	100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400)	4900.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	D-二聚體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準(zhǔn)20232400706	200人份\|盒	9800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	D-二聚體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準(zhǔn)20232400706	200人份\|盒	9800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	D-二聚體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準(zhǔn)20232400706	100人份\|盒	4900.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	D-二聚體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準(zhǔn)20232400706	100人份\|盒	4900.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	D-二聚體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準(zhǔn)20232400706	100人份\|盒	4900.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	D-二聚體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準(zhǔn)20232400706	50人份\|盒	2450.0000

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