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便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)

注冊人名稱：

深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20162061298

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)粵海街道麻嶺社區(qū)高新中區(qū)科技中2路1號深圳軟件園（2期）12棟201、202

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-02-03

有效期至：

2026-10-18

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品組成：a）主機(jī)：由主計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、操作鍵盤、顯像裝置、全數(shù)字超聲發(fā)射聚焦及信號處理單元、電源（含內(nèi)置鋰電池，外置適配器）和儀器結(jié)構(gòu)車構(gòu)成；b）可配置探頭（C344、C362、VC6-2、6V1、6V3、L741、L742、L743、10L1、2P1、5P1、C611、10I2、6V1A、L752、C311）；c）選購附件：腳踏開關(guān)，打印機(jī)，ECG導(dǎo)聯(lián)線和可重復(fù)利用的穿刺架（NGBC344-1、GBC344-2、NGBC362-1、NGBC362-2、NGB6V1-1、NGB6V3-1、NGBL741-1、NGBL741-2、NGBL742-1、NGBL742-2、NGBL743-1、NGBL743-2、NGB10L1-1、NGB10L1-2、NGB2P1-1、NGBL752-1）。

適用范圍：

適用于人體超聲診斷檢查。

變更情況：

2023-02-06: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)桃源街道留仙大道4093號南山云谷創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園南風(fēng)樓1樓南、4樓B、5樓；深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側(cè)二號路以西開立醫(yī)療大廈3F-01 3層-6層”變更為“深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側(cè)二號路以西開立醫(yī)療大廈”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側(cè)二號路以西開立醫(yī)療大廈

型號規(guī)格：

S8、S8 Pro、S6 Pro、S6、S2

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162061298”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：06醫(yī)用成像器械-07超聲影像診斷設(shè)備

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