降鈣素原測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

武漢生之源生物科技股份有限公司

鄂械注準(zhǔn)20192402840

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)高科醫(yī)療器械園B11號(hào)1樓、2樓、3樓

2024-04-02

2029-04-01

1.每單人份為混合包裝，內(nèi)含以下組分：(1)檢測(cè)卡：由塑料卡和試紙條組成，試紙條由硝酸纖維素膜(檢測(cè)區(qū)包被有降鈣素原單克隆抗體1，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG)，熒光墊(噴有熒光標(biāo)記的降鈣素原單克隆抗體2)，樣品墊，吸水紙，PVC板構(gòu)成。(2)干燥劑：二氧化硅。2.緩沖液：與包裝規(guī)格配套，每人份1支150μL磷酸鹽的緩沖溶液(pH6.5-8.0)。3. ID卡：一個(gè)，內(nèi)集成本批次產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)。

本品與武漢生之源生物科技股份有限公司生產(chǎn)的SZY-1100干式熒光免疫分析儀、SZY-F2000干式熒光免疫分析儀配合使用，用于體外定量檢測(cè)人體樣本血清、血漿、全血中的降鈣素原(PCT)的含量。

2024-04-02 15:42:40_注冊(cè)人住所由【武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)高科醫(yī)療器械園B11號(hào)1樓、2樓】變更為【武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)高科醫(yī)療器械園B11號(hào)1樓、2樓、3樓】；批準(zhǔn)日期由【2023-12-18】變更為【2024-04-02】；有效期至由【2024-11-14】變更為【2029-04-01】；生產(chǎn)地址由【武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)高科醫(yī)療器械園B11號(hào)3樓】變更為【武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)高科醫(yī)療器械園B11號(hào)3樓】；主要組成成分由【1．每單人份為混合包裝，內(nèi)含以下組分：（1）檢測(cè)卡：由塑料卡和試紙條組成。試紙條由硝酸纖維素膜（檢測(cè)區(qū)包被有降鈣素原單克隆抗體1，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG），熒光墊（噴有熒光標(biāo)記的降鈣素原單克隆抗體2），樣品墊，吸水紙，PVC板構(gòu)成。（2）干劑：二氧化硅。2.緩沖液：與包裝規(guī)格配套，每人份1支150μL磷酸鹽的緩沖溶液（pH6.5-8.0）。燥3.ID卡：一個(gè)，內(nèi)集成本批次產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)。】變更為【1.每單人份為混合包裝，內(nèi)含以下組分：（1）檢測(cè)卡：由塑料卡和試紙條組成，試紙條由硝酸纖維素膜（檢測(cè)區(qū)包被有降鈣素原單克隆抗體1，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG），熒光墊（噴有熒光標(biāo)記的降鈣素原單克隆抗體2），樣品墊，吸水紙，PVC板構(gòu)成。（2）干燥劑：二氧化硅。2.緩沖液：與包裝規(guī)格配套，每人份1支150μL磷酸鹽的緩沖溶液（pH6.5-8.0）。3. ID卡：一個(gè)，內(nèi)集成本批次產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)?！?；預(yù)期用途由【本品與武漢生之源生物科技股份有限公司生產(chǎn)的SZY-1100干式熒光免疫分析儀、SZY-F2000干式熒光免疫分析儀配合使用，用于體外定量檢測(cè)人體樣本血清、血漿、全血中的降鈣素原（PCT）的含量?！孔兏鼮椤颈酒放c武漢生之源生物科技股份有限公司生產(chǎn)的SZY-1100干式熒光免疫分析儀、SZY-F2000干式熒光免疫分析儀配合使用，用于體外定量檢測(cè)人體樣本血清、血漿、全血中的降鈣素原（PCT）的含量?！?；產(chǎn)品名稱由【降鈣素原測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）】變更為【降鈣素原測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）】；包裝規(guī)格由【10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】變更為【10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】；附件由【產(chǎn)品技術(shù)要求變更、說(shuō)明書變更】變更為【產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書】；,2020-07-31 00:00:00_住所由“武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)高科醫(yī)療器械園B11號(hào)1樓、2樓”變更為“武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)高科醫(yī)療器械園B11號(hào)1樓、2樓、3樓”。生產(chǎn)地址由“武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)高科醫(yī)療器械園B11號(hào)3樓”變更為“武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)高科醫(yī)療器械園B11號(hào)3樓”。,

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)高科醫(yī)療器械園B11號(hào)3樓

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

本品儲(chǔ)存于2-30℃的環(huán)境中，有效期18個(gè)月。

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