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總甲狀腺素（TT4）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

總甲狀腺素（TT4）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232401287

注冊(cè)人住所：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號(hào)309房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-07-28

有效期至：

2028-07-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑條：Ra：鏈霉親和素修飾的磁微粒(0.3 mg/mL)、ProClin300；Rb：生物素標(biāo)記的鼠源T4抗體（10μg/mL）、ProClin300；Rc：堿性磷酸酶標(biāo)記的T4抗原（5μg/mL）、ProClin300；全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液：含化學(xué)發(fā)光底物（AMPPD）、發(fā)光增強(qiáng)劑、表面活性劑（Tween-20）的Tris緩沖液，ProClin300；清洗液：含有NaCl和表面活性劑（Tween-20）的Tris緩沖液、ProClin300；裂解液：含SDS和表面活性劑（Tween-20）的PBS緩沖液、ProClin300。rn校準(zhǔn)品（溶液）：TT4抗原、含5%BSA PBS緩沖液、ProClin300。rn質(zhì)控品（溶液）：TT4抗原、含5%BSA PBS緩沖液，ProClin300。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿或全血樣本中總甲狀腺素（TT4）的含量，臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)甲狀腺功能。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1測試/支，5支/盒，校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品(2個(gè)水平)：1mL×2支，質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品(2個(gè)水平)：1mL×2支；rn1測試/支，25支/盒，校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品(2個(gè)水平)：1mL×2支，質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品(2個(gè)水平)：1mL×2支；rn1測試/支，50支/盒，校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品(2個(gè)水平)：1mL×4支，質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品(2個(gè)水平)：1mL×4支；rn1測試/支，100支/盒，校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品(2個(gè)水平)：1mL×6支，質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品(2個(gè)水平)：1mL×6支。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品2℃～8℃保存，貯藏時(shí)試劑密封直立放置，有效期12個(gè)月。本試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品需要在2℃～8℃冷藏條件下運(yùn)輸。本試劑條開封后放置于20℃±5℃室溫下，有效期2小時(shí)。本校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在開啟使用后，蓋好瓶蓋，2℃～8℃儲(chǔ)存，有效期30天。

管理類別：

第二類

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