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總甲狀腺素(TT4)測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

總甲狀腺素(TT4)測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

注冊(備案)號:

粵械注準20232401287

注冊人住所:

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號309房

批準(備案)日期:

2023-07-28

有效期至:

2028-07-27

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑條:Ra:鏈霉親和素修飾的磁微粒(0.3 mg/mL)、ProClin300;Rb:生物素標記的鼠源T4抗體(10μg/mL)、ProClin300;Rc:堿性磷酸酶標記的T4抗原(5μg/mL)、ProClin300;全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液:含化學發(fā)光底物(AMPPD)、發(fā)光增強劑、表面活性劑(Tween-20)的Tris緩沖液,ProClin300;清洗液:含有NaCl和表面活性劑(Tween-20)的Tris緩沖液、ProClin300;裂解液:含SDS和表面活性劑(Tween-20)的PBS緩沖液、ProClin300。rn校準品(溶液):TT4抗原、含5%BSA PBS緩沖液、ProClin300。rn質(zhì)控品(溶液):TT4抗原、含5%BSA PBS緩沖液,ProClin300。

適用范圍:

本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿或全血樣本中總甲狀腺素(TT4)的含量,臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

生產(chǎn)地址:

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號

型號規(guī)格:

1測試/支,5支/盒,校準品(選配):校準品(2個水平):1mL×2支,質(zhì)控品(選配):質(zhì)控品(2個水平):1mL×2支;rn1測試/支,25支/盒,校準品(選配):校準品(2個水平):1mL×2支,質(zhì)控品(選配):質(zhì)控品(2個水平):1mL×2支;rn1測試/支,50支/盒,校準品(選配):校準品(2個水平):1mL×4支,質(zhì)控品(選配):質(zhì)控品(2個水平):1mL×4支;rn1測試/支,100支/盒,校準品(選配):校準品(2個水平):1mL×6支,質(zhì)控品(選配):質(zhì)控品(2個水平):1mL×6支。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

本試劑、校準品和質(zhì)控品2℃~8℃保存,貯藏時試劑密封直立放置,有效期12個月。本試劑、校準品和質(zhì)控品需要在2℃~8℃冷藏條件下運輸。本試劑條開封后放置于20℃±5℃室溫下,有效期2小時。本校準品和質(zhì)控品在開啟使用后,蓋好瓶蓋,2℃~8℃儲存,有效期30天。

管理類別:

第二類