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孕酮(Prog)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

孕酮(Prog)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

注冊(備案)號:

粵械注準(zhǔn)20232401124

注冊人住所:

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號309房

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-06-27

有效期至:

2028-06-26

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑盒由檢測卡和質(zhì)控品(選配)組成。其中:檢測卡由塑料盒和試紙條構(gòu)成。rna)塑料盒由樣本區(qū)、吸頭放置區(qū)、試劑區(qū)1(封裝三羥甲基氨基甲烷緩沖液,50mmol/L,200μL)、試劑區(qū)2(封裝熒光微球標(biāo)記的Prog鼠源單克隆抗體和雞IgY)、反應(yīng)區(qū)構(gòu)成;rn b)試紙條由硝酸纖維素膜(檢測線包被Prog偶聯(lián)BSA抗原,質(zhì)控線包被羊抗雞IgY)、樣品墊、吸水紙、PVC底板構(gòu)成。rnc) 質(zhì)控品(選配):孕酮抗原(PB緩沖液)。

適用范圍:

本試劑盒用于體外定量測定人體血清、血漿以及全血樣本中孕酮(Prog)的含量,臨床上主要用于先兆流產(chǎn)的輔助診斷。

生產(chǎn)地址:

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號

型號規(guī)格:

A型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒;B型:25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;質(zhì)控品(選配):質(zhì)控品(2個水平)1mL×2。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

1.未開封的試劑在2~30℃條件下保存,有效期18個月。A型試劑鋁箔袋開封后,檢測卡應(yīng)在室溫18~30℃、相對濕度10%~70%條件下,2小時內(nèi)完成使用;B型試劑鋁箔袋開封后,檢測卡置于熒光免疫分析儀內(nèi)卡槽,在室溫18~30℃、相對濕度10%~70%條件下,2周內(nèi)完成使用。2.未開啟的質(zhì)控品在2~8℃密封條件下保存,有效期18個月;已開啟的質(zhì)控品在2~8℃密封條件下保存,有效期5天。

管理類別:

第二類