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孕酮(Prog)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

國產(chǎn) 有效 注冊
產(chǎn)品名稱:

孕酮(Prog)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

注冊(備案)號:

粵械注準20242400782

注冊人住所:

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(備案)日期:

2024-06-12

有效期至:

2029-06-11

結(jié)構(gòu)及組成:

測試卡:由卡殼和測定試紙條組成,測定試紙條包含樣品墊/標記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板;磁卡:載有本批次試劑的定標曲線信息;樣本稀釋液:主要成份為磷酸鹽緩沖液。按人份數(shù)單獨分裝,裝量均為0.5mL一管;質(zhì)控品(選配):為企業(yè)自行制備凍干粉,主要為Prog重組抗原和磷酸鹽緩沖液(PBS)。

適用范圍:

用于體外定量測定人血清、血漿或全血中的孕酮(Prog)含量,臨床上主要用于先兆流產(chǎn)的輔助診斷。

變更情況:

2024-06-17: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層;深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層;深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801;廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用)”。2024-10-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層;深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801;廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用)”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層;深圳市光明區(qū)玉塘街道玉律社區(qū)光僑大道1008號裕豐達工業(yè)園2棟901”。

生產(chǎn)地址:

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層;深圳市光明區(qū)玉塘街道玉律社區(qū)光僑大道1008號裕豐達工業(yè)園2棟901

型號規(guī)格:

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 質(zhì)控品(選配):水平1:0.5mL/瓶、水平2:0.5mL/瓶、水平3:0.5mL/瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑盒除質(zhì)控品以外其他組分儲存于2-30℃,測試卡和樣本稀釋液在密封狀態(tài)下,有效期為18個月。測試卡與樣本稀釋液開封后,18~30℃,濕度≤65%下有效期為1小時,濕度>65%時,即開即用。質(zhì)控品儲存于-20℃或2-8℃,在密封狀態(tài)下,有效期為18個月。開封復溶后在-20℃下避光保存,有效期6天,在2~8℃下避光保存,有效期1天,可凍融1次。

管理類別:

備注:

本文件與“粵械注準20242400782”注冊證共同使用。