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Meniscal Cinch

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

Meniscal Cinch

注冊人名稱：

Arthrex, Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3462447號

注冊人住所：

1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-05-20

有效期至：

2018-05-19

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由半月板固定物、縫線及植入工具組成,半月板固定物采用符合YY 0660-2008的PEEK材料制成,等級為OPTIMA LT1;縫線為2-0號的聚乙烯藍(lán)色縫線,藍(lán)色染料為21CFR74.3106 D& C藍(lán)色六號,表面有MED-2174涂層;入路桿和推送桿采用符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的304號不銹鋼材料制成。滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于經(jīng)皮和內(nèi)窺鏡下的半月板撕裂的縫合修復(fù)。

代理公司：

銳適醫(yī)療器械(上海)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更日期:2016.03.03,“代理人住所:上海市閘北區(qū)恒豐路436號404室(名義室號504室) ”變更為“代理人住所:上海市閘北區(qū)梅園路228號311室”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/USA 2030-2014《半月板縫合系統(tǒng)》

生產(chǎn)地址：

1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA

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