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游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

深圳市辰納生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20202400356

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)桃源街道塘朗社區(qū)塘長路2235號田寮工業(yè)A區(qū)9棟7層

批準(備案)日期：

2023-03-22

有效期至：

2025-04-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由Ra（鏈霉親和素磁珠）、Rb（酶標記物）、Rc（生物素標記物）、Rd（緩沖液）、Re（發(fā)光底物）和Rf（清洗液）試劑組分組成。其中試劑Ra為包被著鏈霉親和素的超順磁性微粒、PBS緩沖液、ProClin 300,試劑Rb為T3抗體-堿性磷酸酶結(jié)合物、PBS緩沖液、ProClin 300,試劑Rc為生物素化T3、PBS緩沖液、ProClin 300,試劑Rd為PBS緩沖液、Proclin 300,試劑Re為APS-5（（4-氯苯巰基）（10-甲基-9,10-二氫化吖啶亞甲基）磷酸二鈉鹽）、Proclin 300,試劑Rf為PBS緩沖液、Tween-20、Proclin 300。

適用范圍：

該試劑盒用于體外定量測定人體血清、血漿中游離三碘甲狀腺原氨酸的含量，臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

變更情況：

2023-03-16: 1、適用機型由“適用于深圳市辰納生物科技有限公司的FC-813型化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、FC-810型化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮?“適用于深圳市辰納生物科技有限公司的FC-813型化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、FC-810型化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。湖南辰納生物科技有限公司的FC-910型化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、FC-910S型化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！?rn2、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共2頁）。rnn2023-03-22: 1、注冊人住所由“深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值来蠊I(yè)區(qū)聚龍山片區(qū)金威源工業(yè)廠區(qū)C棟廠房902”變更為“深圳市南山區(qū)桃源街道塘朗社區(qū)塘長路2235號田寮工業(yè)A區(qū)9棟7層”。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)桃源街道田寮工業(yè)A區(qū)9棟東座701

型號規(guī)格：

10人份/盒、20人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2～8℃環(huán)境下避光保存時，有效期為12個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202400356”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準20202400356	10人份\|盒	260.0000
江西省+動態(tài)第47批	游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準20202400356	20人份\|盒	520.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準20202400356	10人份/盒	260.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準20202400356	20人份/盒	520.0000

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