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游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20142400109

注冊(cè)人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-06-14

有效期至：

2024-06-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：明膠，抗-三碘甲狀腺原氨酸單抗包被的磁微粒，緩沖液，防腐劑；試劑2（R2）：明膠，緩沖液，防腐劑；試劑3（R3）：明膠，堿性磷酸酶標(biāo)記的三碘甲狀腺原氨酸，牛血清白蛋白，緩沖液，防腐劑；定標(biāo)品A：去甲狀腺激素血清，防腐劑；定標(biāo)品B：三碘甲狀腺原氨酸抗原，去甲狀腺激素血清，防腐劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清樣本中的游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3），作輔助診斷用。

變更情況：

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證變更包裝規(guī)格：原內(nèi)容為“100人份\\/盒”變更為“100人份\\/盒（卓越系列）：R1：10.0mL×1瓶，R2：10.0mL×1瓶， R3：25.0mL×1瓶，定標(biāo)品A~B：各1.0mL×1瓶；50人份\\/盒（Polaris系列）：R1：2.5mL×1瓶，R2：3.5mL×1瓶， R3:11.0mL×1瓶，定標(biāo)品A~B：各1.0mL×1瓶；100人份\\/盒（Polaris系列）：R1：5.0mL×1瓶， R2：7.0mL×1瓶， R3：22.0mL×1瓶，定標(biāo)品A~B：各1.0mL×1瓶；2×100人份\\/盒（Polaris系列）：R1：5.0mL×2瓶， R2：7.0mL×2瓶， R3：22.0mL×2瓶，定標(biāo)品A~B：各1.0mL×1瓶?！?；\\n2. 增加適用機(jī)型：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀科華Polaris系列：i2400；\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件1（共2頁）；\\n4.產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2（共3頁）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400109”注冊(cè)證共同使用。;2020-03-16,增加該產(chǎn)品的適用機(jī)型：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀迎凱Polaris系列：i1800。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400109”注冊(cè)證共同使用。;2020-05-19

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

100人份\\/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20142400109	100人份\|盒（卓越系列）	800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20142400109	100人份\|盒（Polaris系列）：R1：5.0mL1瓶，R2：7.0mL1瓶，R3：22.0mL1瓶，定標(biāo)品A~B：各1.0mL1瓶	800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20142400109	100人份/盒（卓越系列）：R1：10.0mL1瓶，R2：10.0mL1瓶，R3：25.0mL1瓶，定標(biāo)品A~B：各1.0mL1瓶	1870.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20142400109	100人份/盒（Polaris系列）：R1：5.0mL1瓶，R2：7.0mL1瓶，R3：22.0mL1瓶，定標(biāo)品A~B：各1.0mL1瓶	1582.0000

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