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D-二聚體(DD) 測定試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

D-二聚體(DD) 測定試劑盒(免疫比濁法)

注冊(備案)號:

京械注準20172400770

注冊人住所:

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號

批準(備案)日期:

2021-10-18

有效期至:

2026-10-17

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑盒由試劑1(R1)、試劑2(R2)、校準品及稀釋液(選配)和質(zhì)控品及稀釋液(選配)組成。 試劑1(R1):50mmoL Tris緩沖液(pH=7.4)。 試劑2(R2):100mmoL Tris緩沖液(pH=7.4),濃度為50mgL的膠乳顆粒包被的D-二聚體抗體。 校準品:單水平凍干品,在100mmoL Tris緩沖液(pH=7.4)中添加D-二聚體純品,甘露醇30gL。目標濃度范圍:(10~25)μgmL。 校準品稀釋液:50mmoL Tris緩沖液(pH=7.4)。 質(zhì)控品:兩個水平凍干品,在100mmoL Tris緩沖液(pH=7.4)中添加D-二聚體純品,甘露醇30gL。目標濃度范圍:(1.0~5.0)μgmL;(5.0~15.0)μgmL。 質(zhì)控品稀釋液:50mmoL Tris緩沖液(pH=7.4)。 注:校準品和質(zhì)控品濃度具有批特異性,具體數(shù)值見瓶標簽。

適用范圍:

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中D-二聚體(DD)的含量。

生產(chǎn)地址:

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號1幢2層、6層、B1層、2幢

型號規(guī)格:

試劑1(R1):1×45mL、試劑2(R2):1×15mL。 校準品及稀釋液(選配):校準品1×1mL;校準品稀釋液1×2mL。 質(zhì)控品及稀釋液(選配):質(zhì)控品2×0.5mL;質(zhì)控品稀釋2×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

在2℃~8℃儲存,有效期18個月。

管理類別:

第二類

備注:

原注冊證號:京食藥監(jiān)械(準)字2014第2400736號