肩關(guān)節(jié)手術(shù)器械包

花沐醫(yī)療科技（上海）有限公司

滬浦械備20230119

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)金穗路2228號(hào)5層515室

2023-05-18

根據(jù)組件的不同，將產(chǎn)品劃分為絲攻、開口錐、骨錐、骨科導(dǎo)向器、骨導(dǎo)引針、定位針、骨科鉆頭、骨科定位器、骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器、導(dǎo)針、空心鉆、推結(jié)器、骨牽引針、骨鏟、骨定位針、拉鉤、空心骨刮匙、骨錘、夾持鉗、骨科用穿線器。\\r\\n各型號(hào)規(guī)格均不采用增材制造工藝制成。\\r\\n各型號(hào)主要實(shí)現(xiàn)以下功能： \\r\\n04-07-03 絲攻：由刃部和柄部組成。刃部采用420牌號(hào)不銹鋼材料制成，柄部鋁材制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n04-07-02 開口錐：由頭部和手柄組成，頭部有截止設(shè)計(jì)。頭部采用420牌號(hào)不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n04-07-02 骨錐：由頭部和手柄組成，頭部有截止設(shè)計(jì)。頭部采用420牌號(hào)不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n04-14-06 骨科導(dǎo)向器：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用630牌號(hào)不銹鋼材料材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n04-05-03 骨導(dǎo)引針：由頭部、針體和尾部組成，為光桿型。采用630牌號(hào)不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n04-05-03 定位針：由頭部、針體和尾部組成，為光桿型。采用630牌號(hào)不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n04-08-02 骨科鉆頭：由頭部和柄部組成，頭部有切割刃口。頭部采用465牌號(hào)不銹鋼材料制成，柄部一般采用不銹鋼制成。不與有源器械（含氣動(dòng)工具）連用。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。通常由頭部和柄部組成，頭部有切割刃口。頭部一般采用不銹鋼材料制成，柄部一般采用不銹鋼、鈦或合成材料制成。不與有源器械（含氣動(dòng)工具）連用。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n04-14-06 骨科定位器：關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具。采用630牌號(hào)不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n04-14-06 骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器：關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具。采用630牌號(hào)不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n04-14-06 導(dǎo)針：由頭部、針體和尾部組成，為光桿型。采用630牌號(hào)不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n04-08-01 空心鉆：為中空結(jié)構(gòu)。刃部采用440牌號(hào)不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n02-15-02 推結(jié)器：由頭部、桿部和柄部組成。采用630牌號(hào)不銹鋼制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n04-05-02 骨牽引針：由針體和柄部組成，針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n04-11-02 骨鏟：主要結(jié)構(gòu)為銼身，為扁平型式。銼身采用630牌號(hào)不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n04-05-03 骨定位針：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用630牌號(hào)不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n02-08-01 拉鉤：通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。采用630牌號(hào)不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n04-06-02 空心骨刮匙：由頭部和柄部組成。在近端有手柄，遠(yuǎn)端為具鋒利邊緣的匙形凹尖。采用630牌號(hào)不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n04-14-08 骨錘：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用630牌號(hào)不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n02-04-01 夾持鉗：由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成，鉗頭內(nèi)表面多設(shè)有齒，鉗柄之間可設(shè)置鎖合裝置。采用630牌號(hào)不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n04-05-05 骨科用穿線器：通常由手柄、錐桿和錐頭組成。采用630牌號(hào)不銹鋼制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。

絲攻：用于骨科手術(shù)時(shí)在骨骼上攻螺紋孔。\\r\\n開口椎：用于骨科手術(shù)中在骨骼上開孔。\\r\\n骨錐：用于骨科手術(shù)中在骨骼上開孔。\\r\\n骨科導(dǎo)向器：用于定位、導(dǎo)向。\\r\\n骨導(dǎo)引針：用于在骨科手術(shù)過程中導(dǎo)引。\\r\\n定位針：用于在骨科手術(shù)過程中定位。\\r\\n骨科鉆頭：用于鉆孔。\\r\\n骨科定位器：用于在骨科手術(shù)過程中定位。\\r\\n骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器：用于在骨科手術(shù)過程中導(dǎo)向。\\r\\n導(dǎo)針：用于在骨科手術(shù)過程中導(dǎo)引。\\r\\n空心鉆：用于骨科手術(shù)中切除骨用。\\r\\n推結(jié)器：用于縫合打結(jié)。\\r\\n骨牽引針：用于探、撥、挑組織。不得用于注射。\\r\\n骨鏟：用于骨科手術(shù)時(shí)銼削骨骼、銼平骨斷端。\\r\\n骨定位針：用于在骨科手術(shù)過程中定位。\\r\\n拉鉤：用于鉤拉組織或皮膚。\\r\\n空心骨刮匙：用于刮除病灶、竇道內(nèi)的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。\\r\\n骨錘：用于骨科手術(shù)時(shí)敲擊。\\r\\n夾持鉗：用于骨科手術(shù)中夾持植入物與夾持器械。\\r\\n骨科用穿線器：用于非脊柱手術(shù)時(shí)穿線。

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)金穗路2228號(hào)5層（503、504、506、507、512室除外）

第一類