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肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司

注冊(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400728號(hào)

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-05-17

有效期至：

2017-05-16

變更情況：

變更日期:2016.04.15,“注冊人住所:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢;生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢”變更為“注冊人住所:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號(hào)院3號(hào)樓9層;生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號(hào)院4號(hào)樓1～2層,北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號(hào)院2號(hào)樓510～513室、519室。”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國 2192-2013

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒,96人份/盒

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿中的肺炎支原體IgM抗體。

主要組成成分：

MP-IgM反應(yīng)板,MP-IgM標(biāo)本稀釋液,MP-IgM酶結(jié)合物,MP-IgM陰性對照,MP-IgM陽性對照,濃縮洗滌液(20×),底物液A,底物液B,終止液,自封袋,封板膜,說明書。產(chǎn)品有效期:2－8℃避光保存,有效期12個(gè)月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。

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