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一次性使用肛腸吻合器及輔件

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

一次性使用肛腸吻合器及輔件

注冊(cè)人名稱(chēng)：

蘇州貝諾醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20202021144

注冊(cè)人住所：

蘇州高新區(qū)玉屏路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-28

有效期至：

2025-10-22

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用肛腸吻合器及輔件由抵釘座、器身、活動(dòng)手柄、保險(xiǎn)鈕、調(diào)整鈕、縫合釘、切刀、刀墊組成，選配擴(kuò)肛器、內(nèi)導(dǎo)管、荷包導(dǎo)引器、線鉤。抵釘座采用Y12Cr18Ni9制成，縫合釘采用TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀墊采用HDPE制成，按產(chǎn)品顏色不同分為兩類(lèi)，每類(lèi)吻合器按尺寸不同各分為四種規(guī)格。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍：

適用于齒狀線上黏膜選擇性切除。

變更情況：

2024-06-28備注增加：統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：913205057500283019。

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰南路108號(hào)(委托生產(chǎn))

型號(hào)規(guī)格：

NB G- 30A,NB G- 32A,NB G- 34A,NB G- 36A,NB G- 30B,NB G- 32B,NB G- 34B,NB G- 36B

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：913205057500283019。本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202021144”注冊(cè)證共同使用

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