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脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

巴迪泰（廣西）生物科技有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準20232400311

注冊人住所：

南寧市江南區(qū)國凱大道東19號金凱工業(yè)園4號標準廠房1層、2層

批準(備案)日期：

2023-12-29

有效期至：

2028-12-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑一（R1）：乙二胺四乙酸二鈉緩沖液0.005M、牛血清白蛋白1.0%\\n磁微粒（M）：生物素標記脂蛋白相關(guān)的磷脂酶A2抗體（鼠源）偶聯(lián)的磁微粒4%、磷酸氫二鈉緩沖液0.01M、牛血清白蛋白1.0%\\n試劑二（R2）：堿性磷酸酶標記脂蛋白相關(guān)的磷脂酶A2抗體（鼠源）0.1%、嗎啉乙磺酸緩沖液0.05M、牛血清白蛋白1.0%\\n校準品（選配）：脂蛋白相關(guān)的磷脂酶A2抗原（重組）溶于0.01M三羥甲基氨基甲烷緩沖液中，成品應(yīng)為凍干粉\\n質(zhì)控品（選配）：脂蛋白相關(guān)的磷脂酶A2抗原（重組）溶于0.01M三羥甲基氨基甲烷緩沖液中，成品應(yīng)為凍干粉

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清樣本中脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）的濃度，Lp-PLA2是血管內(nèi)皮炎癥即AS嚴重程度的特異性炎癥標記物，臨床上主要用于評估心腦血管栓塞性疾病的發(fā)生風險。

生產(chǎn)地址：

南寧市江南區(qū)國凱大道東19號金凱工業(yè)園4號標準廠房1層、2層

型號規(guī)格：

25測試\\/盒、50測試\\/盒、100測試\\/盒校準品（選配）：校準1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 校準2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 質(zhì)控2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開瓶試劑盒（包含校準品和質(zhì)控品）于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個月。\\n試劑開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天；\\n校準品復(fù)溶后2℃～8℃可以保存28天；\\n質(zhì)控品復(fù)溶后2℃～8℃可以保存28天。\\n2.運輸和保存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	桂械注準20232400311	25測試/盒	6250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	桂械注準20232400311	50測試/盒	12500.0000
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2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	桂械注準20232400311	25測試/盒	6250.00
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江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	桂械注準20232400311	100測試\|盒	25000.0000
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