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脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

渝械注準(zhǔn)20242400123

注冊人住所：

重慶市大渡口區(qū)跳磴鎮(zhèn)石林大道45號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-10

有效期至：

2029-04-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑R1、R2、M、校準(zhǔn)品(選配)和質(zhì)控品(選配)組成。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清、血漿中脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2的含量。

變更情況：

1.2024年4月10日首次注冊；2.2024年06月24日變更產(chǎn)品說明書；3.2024年10月18日變更注冊人住所。注冊人住所變更：由“重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路6號30棟第1-4層”變更為“重慶市大渡口區(qū)跳磴鎮(zhèn)石林大道45號”。

生產(chǎn)地址：

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路10號27-28棟第1-4層；重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路5號38棟第1-5層

型號規(guī)格：

試劑：1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校準(zhǔn)品(選配)：3水平×1支×1.0 mL；質(zhì)控品(選配)：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃保存12個月；試劑上機2～8℃保存28天；校準(zhǔn)品開瓶后2～8℃保存28天；質(zhì)控品開瓶后2～8℃保存28天。

管理類別：

Ⅱ

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