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甲狀旁腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

甲狀旁腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20172401361

注冊人住所：

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號101室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-08

有效期至：

2027-07-20

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：含生物素標(biāo)記的甲狀旁腺激素單克隆抗體(約200ng/mL，鼠源性)，磷酸鹽緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；試劑R2：含吖啶酯標(biāo)記的甲狀旁腺激素單克隆抗體(約200ng/mL，鼠源性)，磷酸鹽緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.4mg/mL)，經(jīng)防腐處理；校準(zhǔn)品1：含人源性的甲狀旁腺激素抗原(約40pg/mL)，磷酸鹽緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；校準(zhǔn)品2：含人源性的甲狀旁腺激素抗原(約600 pg/mL )，磷酸鹽緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；校準(zhǔn)品3：含人源性的甲狀旁腺激素抗原(約130pg/mL)，磷酸鹽緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中甲狀旁腺激素的濃度。

變更情況：

2024-03-08其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更:由“說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更“說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校準(zhǔn)品1(約 40pg/mL)：2.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約 600 pg/mL)：2.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約 130 pg/mL)：2.0mL×1瓶”變更為“50 人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100 人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ)100 人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200 人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100 人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200 人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)校準(zhǔn)品 1(約 40pg/mL)：2.0mL×1 瓶校準(zhǔn)品 2 (約 600 pg/mL)：2.0mL×1 瓶校準(zhǔn)品 3(約 130 pg/mL)：2.0mL×1 瓶”適用儀器變化由“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的：化學(xué)發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800 I）、全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)”變更為“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的：全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（AE-240Plus）、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（AE-480Plus）”

生產(chǎn)地址：

蘇州市高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）

型號規(guī)格：

50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)校準(zhǔn)品1(約 40pg/mL)：2.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約 600 pg/mL)：2.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約 130 pg/mL)：2.0mL×1瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18個月；開封的試劑2℃～8℃保存可穩(wěn)定60天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172401361 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	甲狀旁腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401361	100人份\|盒	2550.0000
江西省+動態(tài)第43批	甲狀旁腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401361	100人份\|盒	2550.0000
江西省+動態(tài)第43批	甲狀旁腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401361	200人份\|盒	5100.0000
江西省+動態(tài)第43批	甲狀旁腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401361	50人份\|盒	1275.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲狀旁腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401361	200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)	2240.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲狀旁腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401361	100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)	1120.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲狀旁腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401361	100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)	1120.0000

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