尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）

中生北控生物科技股份有限公司

京械注準(zhǔn)20192400193

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號

2019-05-23

2024-05-22

1. 試劑1（R1）液體： NADH 0.3mmolL α-酮戊二酸 13 mmolL 2. 試劑2（R2）液體： 谷氨酸脫氫酶（GLDH） ≥1400UL 脲酶（Urease） ≥10000UL 3. 校準(zhǔn)品液體：水溶液基質(zhì)（1個濃度） 尿素 校準(zhǔn)品定值范圍 7 mmolL～7.3 mmolL（每批定值,詳見值單）

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中尿素的濃度。

檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間：

“[參考區(qū)間]根據(jù)參考文獻(xiàn)獲得參考區(qū)間[1]，健康成人：2.9mmolL～8.2mmolL。各醫(yī)院應(yīng)根據(jù)本地區(qū)實(shí)際情況建立自己的參考區(qū)間 。”

變更為

“[參考區(qū)間]1.根據(jù)參考文獻(xiàn)[2]獲得血清血漿參考區(qū)間，健康成人：2.9mmolL～8.2mmolL。2. 根據(jù)參考文獻(xiàn)[3] 結(jié)合北京地區(qū)男女各130例健康人24小時尿的臨床樣本的驗(yàn)證，按照95%的參考限，獲得以下尿液參考區(qū)間：24小時尿：428mmol24小時~714mmol24小時。由于地理、人種、性別和年齡等差異，建議各實(shí)驗(yàn)室建立自己的參考區(qū)間?！?；

?

注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法：

“

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號

液體雙劑型 試劑1（R1）：80mL×4，試劑2（R2）：80mL×2，校準(zhǔn)品：2mL×1； 試劑1（R1）：60mL×4，試劑2（R2）：60mL×2，校準(zhǔn)品：2mL×1； 試劑1（R1）：50mL×4，試劑2（R2）：50mL×2，校準(zhǔn)品：2mL×1； 試劑1（R1）：80mL×2，試劑2（R2）：20mL×4，校準(zhǔn)品：2mL×2（1個濃度）。

原包裝試劑盒在2℃～8℃避光貯存，有效期

第二類

原注冊證編號：京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2401136號