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心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

武漢生之源生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

鄂械注準(zhǔn)20192402837

注冊(cè)人住所：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)高科醫(yī)療器械園B11號(hào)1樓、2樓、3樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-23

有效期至：

2029-05-22

結(jié)構(gòu)及組成：

1.每單人份為混合包裝，內(nèi)含以下組分：(1)檢測(cè)卡：由塑料卡和試紙條組成，試紙條由硝酸纖維素膜(檢測(cè)區(qū)包被有心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白單克隆抗體1，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG)，熒光墊(噴有熒光標(biāo)記的心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白單克隆抗體2)，樣品墊，吸水紙，PVC板構(gòu)成。(2)干燥劑：二氧化硅。2.緩沖液：與包裝規(guī)格配套，每人份1支350μL含有磷酸鈉鹽的緩沖液(pH6.5-8.0)。3.ID卡：一個(gè)，內(nèi)集成本批次產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)。

適用范圍：

本品與武漢生之源生物科技股份有限公司生產(chǎn)的SZY-1100干式熒光免疫分析儀配合使用，用于體外定量測(cè)定人體血清、血漿、全血中心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白(H-FABP)的含量。

變更情況：

無2024-05-23 15:16:42_注冊(cè)人住所由【武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)高科醫(yī)療器械園B11號(hào)1樓、2樓】變更為【武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)高科醫(yī)療器械園B11號(hào)1樓、2樓、3樓】；有效期至由【2024-11-06】變更為【2029-05-22】；生產(chǎn)地址由【武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)高科醫(yī)療器械園B11號(hào)3樓】變更為【武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)高科醫(yī)療器械園B11號(hào)3樓】；預(yù)期用途由【本品與武漢生之源生物科技股份有限公司生產(chǎn)的SZY-1100干式熒光免疫分析儀配合使用，用于體外定量測(cè)定人體血清、血漿、全血中心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）的含量?！孔兏鼮椤颈酒放c武漢生之源生物科技股份有限公司生產(chǎn)的SZY-1100干式熒光免疫分析儀配合使用，用于體外定量測(cè)定人體血清、血漿、全血中心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）的含量?！?；產(chǎn)品名稱由【心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）】變更為【心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）】；包裝規(guī)格由【10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】變更為【10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】；,無2020-07-31 00:00:00_住所由“武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)高科醫(yī)療器械園B11號(hào)1樓、2樓”變更為“武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)高科醫(yī)療器械園B11號(hào)1樓、2樓、3樓”。生產(chǎn)地址由“武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)高科醫(yī)療器械園B11號(hào)3樓”變更為“武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)高科醫(yī)療器械園B11號(hào)3樓”。,

生產(chǎn)地址：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)高科醫(yī)療器械園B11號(hào)3樓

型號(hào)規(guī)格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品儲(chǔ)存于2-30℃的環(huán)境中，有效期18個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準(zhǔn)20192402837	50人份\|盒	5500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準(zhǔn)20192402837	100人份\|盒	11000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準(zhǔn)20192402837	25人份\|盒	2750.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準(zhǔn)20192402837	10人份\|盒	1100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準(zhǔn)20192402837	10人份/盒	1100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準(zhǔn)20192402837	100人份/盒	11000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準(zhǔn)20192402837	50人份/盒	5500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準(zhǔn)20192402837	25人份/盒	2750.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準(zhǔn)20192402837	25人份/盒	2750.00

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