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產(chǎn)品名稱(chēng)：

腰椎融合器手術(shù)器械包

注冊(cè)人名稱(chēng)：

寧波華科潤(rùn)生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙甬械備20220135號(hào)

注冊(cè)人住所：

浙江省寧波杭州灣新區(qū)濱海四路777號(hào)B區(qū)1號(hào)樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-02-25

結(jié)構(gòu)及組成：

腰椎融合器手術(shù)器械包由刮匙、刮刀、骨銼、椎間盤(pán)鉸刀、試模、植骨器、骨填充器、骨錘、打拔器、拔出器、植骨漏斗、骨移植攪拌器組成。產(chǎn)品主要由不銹鋼、鋁合金、鈦合金、硅膠制成。產(chǎn)品以非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。

適用范圍：

適用于腰椎融合器安裝固定及取出手術(shù)時(shí)使用，不接觸血循環(huán)和中樞系統(tǒng)，不在內(nèi)窺鏡下使用，不與椎間隙直接接觸。

變更情況：

2025年02月25日生產(chǎn)地址由“浙江省寧波杭州灣新區(qū)濱海四路777號(hào)B區(qū)1號(hào)樓”變更為“浙江省寧波杭州灣新區(qū)濱海四路777號(hào)B區(qū)1號(hào)樓、2號(hào)樓”。2024年04月09日型號(hào)/規(guī)格由“型號(hào)：SF130 ，組成器械型號(hào)規(guī)格：見(jiàn)附件”變更為“見(jiàn)附件（附件鏈接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e7415e01853cafd2717c80/8ac7ac898e75039c018ebc3e76bc37f4/8ac7ac898e75039c018ebc40ab8e38b5.xlsx）”;變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。2023年03月27日生產(chǎn)地址由“浙江省寧波市杭州灣新區(qū)濱海四路777號(hào)B區(qū)1號(hào)樓”變更為“浙江省寧波杭州灣新區(qū)濱海四路777號(hào)B區(qū)1號(hào)樓”。2023年02月15日備案人住所由“寧波杭州灣新區(qū)濱海四路777號(hào)B區(qū)1號(hào)樓”變更為“浙江省寧波杭州灣新區(qū)濱海四路777號(hào)B區(qū)1號(hào)樓”;生產(chǎn)地址由“寧波杭州灣新區(qū)濱海四路777號(hào)B區(qū)1號(hào)樓”變更為“浙江省寧波市杭州灣新區(qū)濱海四路777號(hào)B區(qū)1號(hào)樓”。

生產(chǎn)地址：

浙江省寧波杭州灣新區(qū)濱海四路777號(hào)B區(qū)1號(hào)樓、2號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

http://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e7415e01853cafd2717c80/8ac7ac898e75039c018ebc3e76bc37f4/8ac7ac898e75039c018ebc40ab8e38b5.xlsx

找產(chǎn)品

腰椎融合器手術(shù)器械包