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胃蛋白酶原I檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

胃蛋白酶原I檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊(備案)號:

蘇械注準(zhǔn)20152400882

注冊人住所:

泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-11-01

有效期至:

2025-03-29

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑:試劑1(R1):磷酸鹽緩沖液 (pH值 7.6 ± 0.1(19~21℃)) 50mmol/L試劑2(R2):鼠抗人胃蛋白酶原I抗體修飾顆粒t 10%~30%校準(zhǔn)品:微生物源性的胃蛋白酶原Ⅰ: S1 0ng/mLS2 10~30ng/mLS3 70~100ng/mLS4 130~170ng/mLS5 200~250ng/mLS6 250~300ng/mL磷酸鹽緩沖液(pH值 7.4 ±0.1(19~21℃)) 20mmol/L牛血清白蛋白 0.5%質(zhì)控品:微生物源性的胃蛋白酶原I: L 20~50ng/mLH 50~100ng/mL磷酸鹽緩沖液(pH值 7.4 ±0.1(19~21℃)) 20mmol/L牛血清白蛋白 0.5%

適用范圍:

用于體外檢測人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PG Ⅰ)的含量。

變更情況:

2022-11-01注冊人住所變更 由“泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”生產(chǎn)地址變更 由“泰州市醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢, 泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”

生產(chǎn)地址:

江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

型號規(guī)格:

試劑1(R1):1×54mL;試劑2(R2):1×10mL試劑1(R1):1×54mL;試劑2(R2):1×10mL;校準(zhǔn)品(可選購):S1:1×1mL,S2:1×1mL,S3:1×1mL,S4:1×1mL,S5:1×1mL,S6:1×1mL;質(zhì)控品(可選購):L:1×1mL,H:1×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

1.在2~8℃、避光、密封的儲存條件下(禁止冷凍),試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。2.試劑1、試劑2啟用后,在2~8℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品啟用后,在18~25℃避光的條件下可穩(wěn)定6小時。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20152400882 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批 胃蛋白酶原I檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20152400882 試劑1(R1):1×54mL;試劑2(R2):1×10mL 12800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胃蛋白酶原I檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20152400882 試劑1(R1):1×54mL;試劑2(R2):1×10mL 12800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 胃蛋白酶原I檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20152400882 校準(zhǔn)品:S1:1×1mL,S2:1×1mL,S3:1×1mL,S4:1×1mL,S5:1×1mL,S6:1×1mL; 1800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 胃蛋白酶原I檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20152400882 質(zhì)控品:L:1×1mL,H:1×1mL。 1200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 胃蛋白酶原I測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20152400882 試劑1(R1):1×54mL;試劑2(R2):1×10mL;校準(zhǔn)品:S1:1×1mL,S2:1×1mL,S3:1×1mL,S4:1×1mL,S5:1×1mL,S6:1×1mL;質(zhì)控品:L:1×1mL,H:1×1mL 15800.0000