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胃蛋白酶原I檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胃蛋白酶原I檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20152400882

注冊人住所：

泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

批準(備案)日期：

2022-11-01

有效期至：

2025-03-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑：試劑1（R1）：磷酸鹽緩沖液 (pH值 7.6 ± 0.1（19～21℃）) 50mmol/L試劑2（R2）：鼠抗人胃蛋白酶原I抗體修飾顆粒t 10%～30%校準品：微生物源性的胃蛋白酶原Ⅰ： S1 0ng/mLS2 10～30ng/mLS3 70～100ng/mLS4 130～170ng/mLS5 200～250ng/mLS6 250～300ng/mL磷酸鹽緩沖液(pH值 7.4 ±0.1（19～21℃）) 20mmol/L牛血清白蛋白 0.5%質(zhì)控品：微生物源性的胃蛋白酶原I： L 20～50ng/mLH 50～100ng/mL磷酸鹽緩沖液(pH值 7.4 ±0.1（19～21℃）) 20mmol/L牛血清白蛋白 0.5%

適用范圍：

用于體外檢測人血清中胃蛋白酶原Ⅰ（PG Ⅰ）的含量。

變更情況：

2022-11-01注冊人住所變更由“泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”生產(chǎn)地址變更由“泰州市醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢, 泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”

生產(chǎn)地址：

江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：1×54mL；試劑2（R2）：1×10mL試劑1（R1）：1×54mL；試劑2（R2）：1×10mL；校準品(可選購)：S1：1×1mL，S2：1×1mL，S3：1×1mL，S4：1×1mL，S5：1×1mL，S6：1×1mL；質(zhì)控品(可選購)：L：1×1mL，H:1×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的儲存條件下（禁止冷凍），試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。2.試劑1、試劑2啟用后，在2～8℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。3.校準品、質(zhì)控品啟用后，在18～25℃避光的條件下可穩(wěn)定6小時。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20152400882 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	胃蛋白酶原I檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)	蘇械注準20152400882	試劑1（R1）：1×54mL；試劑2（R2）：1×10mL	12800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原I檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）	蘇械注準20152400882	試劑1（R1）：1×54mL；試劑2（R2）：1×10mL	12800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	胃蛋白酶原I檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)	蘇械注準20152400882	校準品：S1：1×1mL，S2：1×1mL，S3：1×1mL，S4：1×1mL，S5：1×1mL，S6：1×1mL；	1800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	胃蛋白酶原I檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)	蘇械注準20152400882	質(zhì)控品：L：1×1mL，H:1×1mL。	1200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	胃蛋白酶原I測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	蘇械注準20152400882	試劑1（R1）：1×54mL；試劑2（R2）：1×10mL；校準品：S1：1×1mL，S2：1×1mL，S3：1×1mL，S4：1×1mL，S5：1×1mL，S6：1×1mL；質(zhì)控品：L：1×1mL，H:1×1mL	15800.0000

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