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醫(yī)用X射線平板探測器

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用X射線平板探測器

注冊人名稱：

上海奕瑞光電子科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2310571號(hào)(更)

注冊人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路590號(hào)9幢2層202室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-04-08

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由平板探測器主機(jī)(硫氧化釓/非晶硅)、控制盒、附件(復(fù)合通信線纜、RS232通用串行電纜、千兆網(wǎng)線、高壓發(fā)生器控制線、電源線、接地線)、配套開發(fā)軟件包(iDemo 1.0.5.2,SDK1.0.5.2)組成。主要技術(shù)指標(biāo):1)有效入射野尺寸:43cm×43cm;2)圖像分辨率:3064×3072;3)最小可檢測劑量:＜100nGy;4)最大線性劑量:＞60μGy,相關(guān)系數(shù)優(yōu)于0.99;5)極限分辨率:≥3.4lp/mm;6)量子探測效率:DQE值滿足表中規(guī)定:輻射RQA/μGy 空間頻率/mm-1

適用范圍：

本產(chǎn)品作為部件,供給醫(yī)用診斷X射線攝影系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè),與醫(yī)用診斷X射線攝影系統(tǒng)配套使用。用于被測物體成像,采集靜態(tài)圖像后將所成像的數(shù)據(jù)輸出到處理設(shè)備。

變更情況：

產(chǎn)品僅作為部件提供給X射線攝影系統(tǒng)類整機(jī)生產(chǎn)企業(yè),此類生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行系統(tǒng)產(chǎn)品注冊時(shí),需實(shí)施整機(jī)型式試驗(yàn)和臨床試驗(yàn),以保證系統(tǒng)的安全有效。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/滬6169-31-2013《醫(yī)用X射線平板探測器》

生產(chǎn)地址：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路590號(hào)9幢2層202室

型號(hào)規(guī)格：

FPD1M

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