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心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒(膠體金法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

武漢璟泓萬方堂醫(yī)藥科技股份有限公司

注冊(備案)號：

鄂食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2401652號(更)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-03-28

有效期至：

2016-03-08

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品性能:液體移行速度:液體移行速度不應(yīng)低于10mm/min.最低檢出量:本品對心肌肌鈣蛋白I的最低檢出量為2ng/mL。陽性符合率和陰性符合率:檢測10份陰性質(zhì)控品,結(jié)果均為陰性。檢測10份陽性質(zhì)控品,結(jié)果均為陽性。精密性:同一批試劑盒6份,檢測同一濃度心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品,反應(yīng)結(jié)果一致,顯色均一。穩(wěn)定性: 43℃放置6天,產(chǎn)品應(yīng)符合以上標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品組成:產(chǎn)品由硝酸纖維素膜,玻璃纖維,濾紙,塑料片等組成。其中硝酸纖維素膜固定有抗cTnI抗體,羊抗鼠IgG多克隆抗體,玻璃纖維固定有膠體金標(biāo)記的抗cTnI

適用范圍：

本品用于定性判定血液中的心肌肌鈣蛋白I濃度。如定量需配套本公司儀器。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/鄂0997-2013

生產(chǎn)地址：

武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東工業(yè)園7-5棟6樓

型號規(guī)格：

1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

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