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總前列腺特異性抗原（t-PSA）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

總前列腺特異性抗原（t-PSA）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20243402404

注冊人住所：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)威高路1-4號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-27

有效期至：

2029-11-26

結(jié)構(gòu)及組成：

測前列腺特異性抗原磁微粒、分析緩沖液、測前列腺特異性抗原示蹤結(jié)合物、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、樣本稀釋液、質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿中的總前列腺特異性抗原（t-PSA）的含量。臨床上主要用于前列腺癌的治療監(jiān)測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號

型號規(guī)格：

1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

備注：

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