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髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具 Hip Instruments

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具 Hip Instruments

注冊人名稱：

邦美骨科公司 Biomet Orthopedics

注冊(備案)號：

國械備20181260號

注冊人住所：

56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA

批準(備案)日期：

2018-08-28

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品包括髖關(guān)節(jié)手術(shù)中使用的骨科用打入器、試模、髓腔銼、量規(guī)、骨科用螺絲刀、骨科電鉆頭和骨鑿。各組成部分產(chǎn)品描述見附件。該器械包內(nèi)所有產(chǎn)品均在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1534744185159.docx)

適用范圍：

髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具為預期用于髖關(guān)節(jié)手術(shù)的非滅菌手術(shù)工具，完成相應的髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。各組成部分的預期用途見附件。

代理公司：

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位

變更情況：

代理人注冊地址由“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路129號第一層”變更時間2018年09月30日；型號或規(guī)格由“見附件?！弊兏鼮椤耙姼郊?。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1577066344313.docx)”變更時間2019年12月27日

生產(chǎn)地址：

56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA

型號規(guī)格：

見附件。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1534744185151.docx)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

第一類

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