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植入式心臟起搏器Implantable pacemakers

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

植入式心臟起搏器Implantable pacemakers

注冊人名稱：

百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG

注冊(備案)號：

國械注進20193120124

注冊人住所：

德國柏林，沃爾曼科勒大街1號，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

批準(備案)日期：

2019-03-25

有效期至：

2024-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

植入式心臟起搏器由混合電路、電池、連接頭端、外殼（鈦）、饋通電路組成。包裝盒內(nèi)包含扭矩扳手。

適用范圍：

用于植入到有心動過緩性心律失常癥狀的患者體內(nèi)，主要治療目的是改善患者出現(xiàn)的臨床癥狀。在特定的前提和條件下，在保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的情況下，可以兼容1.5T全身核磁共振成像檢查。

代理公司：

百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

北京市東城區(qū)燈市口大街33號國中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室

變更情況：

2020-05-07 “代理人住所:北京市東城區(qū)燈市口大街33號國中商業(yè)大廈1122,1123AB,1125室”變更為“代理人住所:北京市朝陽區(qū)曙光西里甲5號院22號樓19層1901-1907單元”。

生產(chǎn)地址：

德國柏林，沃爾曼科勒大街1號，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

型號規(guī)格：

Edora 8 DR（產(chǎn)品編號407152）, Edora 8 DR-T（產(chǎn)品編號407145）, Edora 8 SR（產(chǎn)品編號407164）, Edora 8 SR-T（產(chǎn)品編號407157）

管理類別：

第三類

備注：

根據(jù)原《分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為6821。

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
新疆+陽光采購	植入式心臟起搏器-1	國械注進20193120124	Edora 8 SR （產(chǎn)品編號407164）	48400.0
新疆+陽光采購	植入式心臟起搏器-1	國械注進20193120124	Edora 8 SR-T （產(chǎn)品編號407157）	70000.0
新疆+陽光采購	植入式心臟起搏器-2	國械注進20193120124	Edora 8 DR-T（產(chǎn)品編號407145）	110000.0
新疆+省際聯(lián)盟心臟起搏器集中帶量采購	植入式心臟起搏器	國械注進20193120124	Edora 8 DR（產(chǎn)品編號407152）	\"*\"
新疆+陽光采購	植入式心臟起搏器-2	國械注進20193120124	Edora 8 DR（產(chǎn)品編號407152）	75000.0
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟起搏器	國械注進20193120124	Edora 8 SR （產(chǎn)品編號407164）	48000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟起搏器	國械注進20193120124	Edora 8 SR-T （產(chǎn)品編號407157）	70000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟起搏器	國械注進20193120124	Edora 8 SR-T （產(chǎn)品編號407157）＋遠程數(shù)據(jù)傳輸	90000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟起搏器	國械注進20193120124	Edora 8 DR（產(chǎn)品編號407152）	32977.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟起搏器	國械注進20193120124	Edora 8 DR-T（產(chǎn)品編號407145）	42860.0000

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