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植入式心臟起搏器Implantable pacemakers

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

植入式心臟起搏器Implantable pacemakers

注冊(cè)人名稱：

BIOTRONIK SE & Co. KG

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20193120212

注冊(cè)人住所：

德國柏林，沃爾曼科勒大街1號(hào)，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-05-06

有效期至：

2024-05-05

結(jié)構(gòu)及組成：

由混合電路、電池、連接頭端、外殼（鈦）、饋通電路組成。包裝盒內(nèi)包含扭矩扳手。

適用范圍：

用于植入到有心動(dòng)過緩性心律失常癥狀的患者體內(nèi)，改善患者出現(xiàn)的臨床癥狀。在特定的前提和條件下，在保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的情況下，可以兼容1.5T全身核磁共振成像檢查。

代理公司：

華曼兄弟醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司

代理公司地址：

常熟經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園盤錦北路9號(hào)

變更情況：

2019-07-11 “代理人名稱:華曼兄弟醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司; 代理人住所:常熟經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園盤錦北路9號(hào);”變更為“代理人名稱:百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司; 代理人住所:北京市東城區(qū)燈市口大街33號(hào)國中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室;”。 2020-05-07 “代理人住所:北京市東城區(qū)燈市口大街33號(hào)國中商業(yè)大廈1122,1123AB,1125室”變更為“代理人住所:北京市朝陽區(qū)曙光西里甲5號(hào)院22號(hào)樓19層1901-1907單元”。 2022-01-20 詳見《變更對(duì)比表》。

生產(chǎn)地址：

德國柏林，沃爾曼科勒大街1號(hào)，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

型號(hào)規(guī)格：

Enitra 6 SR（產(chǎn)品編號(hào)407165）、Enitra 6 DR（產(chǎn)品編號(hào)407153）

管理類別：

第三類

備注：

按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6821。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
新疆+陽光采購	植入式心臟起搏器-1	國械注進(jìn)20193120212	Enitra 6 SR（產(chǎn)品編號(hào)407165）	39600.0
新疆+省際聯(lián)盟心臟起搏器集中帶量采購	植入式心臟起搏器	國械注進(jìn)20193120212	Enitra 6 DR（產(chǎn)品編號(hào)407153）	\"*\"
新疆+陽光采購	植入式心臟起搏器-2	國械注進(jìn)20193120212	Enitra 6 DR（產(chǎn)品編號(hào)407153）	63800.0
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟起搏器	國械注進(jìn)20193120212	Enitra 6 SR（產(chǎn)品編號(hào)407165）	34000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟起搏器	國械注進(jìn)20193120212	Enitra 6 DR（產(chǎn)品編號(hào)407153）	19500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第24批	植入式心臟起搏器	國械注進(jìn)20193120212	Enitra 6 DR（產(chǎn)品編號(hào)407153）	52000.0000
2022年7月醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	植入式心臟起搏器Implantable pacemakers	國械注進(jìn)20193120212		39600.00
江西省+廣東聯(lián)盟起搏器	植入式心臟起搏器	國械注進(jìn)20193120212	Enitra 6 SR（產(chǎn)品編號(hào)407165）	23326.0000
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項(xiàng)目	植入式心臟起搏器	國械注進(jìn)20193120212	Enitra 6 SR（產(chǎn)品編號(hào)407165）	34000.00
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項(xiàng)目	植入式心臟起搏器	國械注進(jìn)20193120212	Enitra 6 DR（產(chǎn)品編號(hào)407153）	52000.00

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