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Gamma 3 System

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Gamma 3 System

注冊人名稱：

Stryker Trauma GmbH

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2009第3461497號

注冊人住所：

Prof.-Kuntscher-Str.1-5, 24232 Schonkirchen, GERMANY

批準(備案)日期：

2009-07-16

有效期至：

2013-07-15

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由髓內(nèi)釘套裝(髓內(nèi)釘主釘和防旋螺釘)、鎖定螺釘(拉力螺釘和全螺紋鎖定螺釘)、尾釘組成。其中髓內(nèi)釘套裝由符合ISO5832-9的高氮不銹鋼制造,其余組件由符合ISO5832-1的不銹鋼制造。該產(chǎn)品有無菌和非無菌型號,無菌產(chǎn)品經(jīng)γ射線滅菌,一次性使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品使用于骨科手術(shù)中插入髓腔內(nèi)固定,治療粗隆間骨折、逆粗隆骨折和粗隆骨折不愈合或愈合不良。

代理公司：

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

產(chǎn)品標準編號：

進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 0848-2009《金屬帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)(商品名:Gamma 3)》

生產(chǎn)地址：

Prof.-Kuntscher-Str.1-5, 24232 Schonkirchen, GERMANY