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神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20242400527

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-15

有效期至：

2029-04-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由磁珠標(biāo)記物試劑、吖啶標(biāo)記物試劑、校準(zhǔn)品(2個水平，選配)、質(zhì)控品(2個水平，選配)組成，主要成分如下： 1. 磁珠標(biāo)記物試劑：0.1M Tris，0.5% BSA，磁珠包被的神經(jīng)元特異性烯醇化酶單克隆抗體(鼠源)(1.0-1.5 μg/mL)。 2. 吖啶標(biāo)記物試劑：0.1M PBS，0.5% BSA，吖啶標(biāo)記的神經(jīng)元特異性烯醇化酶單克隆抗體(鼠源)(1.0-1.5 μg/mL)。 3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：0.1M PBS，2.0% BSA，神經(jīng)元特異性烯醇化酶抗原(重組)。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中的神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)的含量，臨床上用于小細胞肺癌和神經(jīng)母細胞瘤等的治療監(jiān)測和監(jiān)測復(fù)發(fā)。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、校準(zhǔn)品：2×0.5mL(2個水平，選配)、質(zhì)控品：2×0.5mL(2個水平，選配)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑開瓶后2～8℃可穩(wěn)定28天。試劑開封后在機2～15℃可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2~8℃避光貯存，有效期為12個月。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后20～25℃可穩(wěn)定4小時，2～8℃可穩(wěn)定28天，20℃可穩(wěn)定3個月(可凍融1次)。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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