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肌紅蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

肌紅蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20212401596

注冊(cè)人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓501室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-10-30

有效期至：

2026-11-21

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：含生物素標(biāo)記的抗肌紅蛋白單克隆抗體①(約0.5mg\\/L，鼠源性)，0.05M 2-(N-嗎啉基)乙磺酸緩沖液（PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；試劑2：含吖啶酯標(biāo)記的抗肌紅蛋白單克隆抗體②(約0.5mg\\/L，鼠源性)，0.05M 2-(N-嗎啉基)乙磺酸緩沖液（PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg\\/mL)，經(jīng)防腐處理；系列校準(zhǔn)品：含肌紅蛋白重組抗原，含牛血清，防腐劑；濃度分別約為0.0 ng\\/mL、30.0 ng\\/mL、100.0 ng\\/mL、400.0 ng\\/mL、1000.0 ng\\/mL、2000.0 ng\\/mL；

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿中肌紅蛋白（MYO）的濃度

變更情況：

2023-10-30生產(chǎn)地址變更由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園 B11 號(hào) 樓3樓、4樓、5樓,”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園 B11 號(hào) 樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園 B11 號(hào) 樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月；開封的試劑及校準(zhǔn)品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212401596 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401596	100人份/盒	4500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	肌紅蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401596	100人份\|盒	4500.0000

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