肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20162400414

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2021-06-29

2025-09-28

L1鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L低值校準(zhǔn)品，靶值范圍：（10.0±2.0）ng/mL。H高值校準(zhǔn)品，靶值范圍：（120.0±24.0）ng/mL。L3吖啶酯標(biāo)記的Myo單克隆抗體，（0.2±0.06）μg/mL；50mmol/L三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L4生物素標(biāo)記的Myo單克隆抗體，（2.0±0.6）μg/mL；50mmol/L三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L5100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血中肌紅蛋白（Myo）的含量。

2021-06-29檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間變更 由“男性：第95%置信區(qū)間為17.4ng/mL~105.7ng/mL”；女性：第95%置信區(qū)間為14.3ng/mL~65.8ng/mL”變更為“男性：第95%置信區(qū)間為105.7ng/mL”；女性：第95%置信區(qū)間為65.8ng/mL”對(duì)產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 由“進(jìn)行了描述性語句和內(nèi)容的修改”變更為“不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更”包裝規(guī)格變更 由“100人份/盒、200人份/盒”變更為“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”增加臨床測(cè)定用樣本類型變更 由“血清,血漿”變更為“血清,血漿,全血”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 由“刪除液態(tài)型校準(zhǔn)品”變更為“校準(zhǔn)品濃度由“L，靶值范圍：（10±2.0）ng/mL；H，靶值范圍：（120±24.0）ng/mL”變更為“L，靶值范圍：（14.00-26.00）ng/mL；H，靶值范圍：（660.00-1000.00）ng/mL；” ”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

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試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個(gè)月；拆封后低溫避光（2~8℃）可保存1個(gè)月。試劑盒請(qǐng)垂直放置儲(chǔ)存。

第二類

原注冊(cè)證號(hào)蘇械注準(zhǔn)20162400414。