互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400073號(hào)(變更批件)
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢
2010-01-14
2014-01-13
變更內(nèi)容:企業(yè)注冊(cè)地址變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢”,生產(chǎn)地址變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢”,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】中CMV-IgM酶結(jié)合物變更為1瓶(6.5ml/13ml),終止液變更為1瓶(4ml/8.5ml)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
YZB/國(guó) 1750-2009
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢
96人份/盒,48人份/盒
巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3400167號(hào)/DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. 有效期至:2013-01-21巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(商品名:邁康準(zhǔn) TM 巨細(xì)胞IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法))
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401706號(hào)/Trinity Biotech Plc 有效期至:2013-07-20巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3400539號(hào)/DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl 有效期至:2013-03-10巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3401789號(hào)/DIESSE Diagnostica Senese S.P.A. 有效期至:2017-05-01巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(商品名:邁康準(zhǔn)TM巨細(xì)胞IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) )
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3402804號(hào)/Trinity Biotech Plc 有效期至:2017-07-21巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)ENZYWELL CYTOMEGALOVIRUS IgM
國(guó)械注進(jìn)20173400851/DIESSE Diagnostica Senese S.P.A. 有效期至:2022-03-14巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400073號(hào)/北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司 有效期至:2014-01-13巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400684號(hào)/艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 有效期至:2014-06-17巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400734號(hào)/濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 有效期至:2014-07-04巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400238號(hào)/深圳市安群生物工程有限公司 有效期至:2015-02-16人類(lèi)巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
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國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400684號(hào)/北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司 有效期至:2015-06-07巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401002號(hào)/珠海麗珠試劑股份有限公司 有效期至:2015-08-23巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401276號(hào)/珠海華澳生物科技有限公司 有效期至:2015-10-16人類(lèi)巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400637號(hào)(變更批件)/北京貝爾生物工程有限公司 有效期至:2015-05-25巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400554號(hào)/杭州華得森生物技術(shù)有限公司 有效期至:2016-04-24巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400681號(hào)/北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司 有效期至:2017-05-14巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401369號(hào)/濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 有效期至:2017-09-06巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400126號(hào)/英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司 有效期至:2018-01-13巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400272號(hào)/北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司 有效期至:2018-01-26