互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20152401130
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)
2022-11-28
2025-07-29
R1為0.1%膠乳試劑;R2為含有0.3mg/ml鼠抗人HbA1c單克隆抗體(IgG)的反應(yīng)液;R3為含有0.3mg/ml羊抗鼠IgG抗體的反應(yīng)液;R4為0.1% 檸檬酸鈉。
本檢測(cè)試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人全血紅細(xì)胞中糖化血紅蛋白(HbA1c)的百分含量。
2022-11-28生產(chǎn)地址變更 由“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào);南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)”變更為“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào), 南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),長(zhǎng)春市北湖科技開(kāi)發(fā)區(qū)雅安路1399號(hào)(委托生產(chǎn))”
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào), 南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),長(zhǎng)春市北湖科技開(kāi)發(fā)區(qū)雅安路1399號(hào)(委托生產(chǎn))
R1: 1×40mL+R2: 1×9.5mL+R3: 1×0.5mL+R4: 2×50mL;R1: 2×60mL+R2: 1×28.5mL+R3: 1×1.5mL+R4: 3×100mL;R1: 2×80mL+R2: 1×38mL+R3: 1×2mL+R4: 4×100mL。
試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存,有效期為12個(gè)月;開(kāi)啟瓶蓋后低溫避光(2~8℃)可保存1個(gè)月。
第二類
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20152401130”注冊(cè)證共同使用
糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20152400255/亞輝龍生物科技(南京)有限公司 有效期至:2025-03-15糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
浙械注準(zhǔn)20162400957/浙江伊利康生物技術(shù)有限公司 有效期至:2026-03-09糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20202400552/上海盛方生物科技有限公司 有效期至:2025-11-22糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
魯械注準(zhǔn)20162400020/山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司 有效期至:2025-12-27糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
魯械注準(zhǔn)20182400437/宏葵生物(中國(guó))股份有限公司 有效期至:2028-11-14糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
渝械注準(zhǔn)20192400286/重慶潤(rùn)康生物科技有限公司 有效期至:2024-10-30糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20192400861/南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2029-07-28