糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

蘇械注準20152400255

南京市江寧區(qū)科學園興民南路85號二期北棟二層

2024-02-27

2025-03-15

試 劑成 分含量(最終反應(yīng)體系) R1膠乳0.13%甘氨酸緩沖液pH 3.0100mmol/LR2羊抗鼠IgG抗體0.08mg/mL鼠抗人HbA1c單克隆抗體0.05mg/mL甘氨酸緩沖液pH 8.0100 mmol/L溶血液H2O(水)100mL校準品重組人糖化血紅蛋白4%-20%質(zhì)控品重組人糖化血紅蛋白4%-20%

用于人全血中糖化血紅蛋白的體外定量測定。

2024-02-27產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更 由“型號規(guī)格通用型40mL(R1:1×30 mL+R2:1×10mL)通用型120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) 通用型160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)通用型200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)通用型200測試德靈包裝(12×80測試)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)特定蛋白儀包裝50測試(R1:50×440μL+R2:50×120μL)特定蛋白儀包裝25測試(R1:25×440μL+R2:25×120μL)HbAlc校準品4×0.5mL(可選購)HbAlc質(zhì)控品2×0.5mL(可選購)”變更為“40mL(R1:1×30 mL+R2:1×10mL)；90mL(R1:1×67mL+R2:1×23mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) ；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；90測試(R1:1×30 mL+R2:1×10mL)；200測試(R1:1×67mL+R2:1×23mL)；270測試(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；360測試(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；360測試(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；450測試(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；540測試(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；900測試(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；德靈包裝 (12×80測試)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)；特定蛋白儀包裝 50測試(R1:50×440μL+R2:50×120μL)；特定蛋白儀包裝 25測試(R1:25×440μL+R2:25×120μL)；日立008專用包裝：750測試(R1:1×70 mL+R2:1×27mL)；亞輝龍iBC900/2000專用包裝：1580測試(R1:3×50 mL+R2:1×55mL)、570測試(R1:1×55mL+R2:1×20mL)；貝克曼AU5800專用包裝：1550測試(R1:3×50 mL+R2:1×55mL)；羅氏cobas C311/C501/C502/C503 專用包裝：280測試(R1:1×43mL+R2:1×15mL)；羅氏cobas C701/C702 專用包裝：720測試(R1:1×75mL+R2:1×28mL)；HbAlc校準品 4×0.5mL(可選購)；HbAlc質(zhì)控品 2×0.5mL(可選購)”適用儀器變化 由“本試劑通用型適用于日立7600/7020/7060；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300；Beckman DXC800；羅氏P800；迪瑞CS-300B。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR；本試劑特定蛋白儀包裝適用于HP-AFS/3特定蛋白儀?！弊兏鼮椤氨驹噭┻m用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C8000、C4000、C16000、Alinity c；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；羅氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本電子株式會社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原東芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR；本試劑特定蛋白儀包裝適用于HP-AFS/3特定蛋白儀。”

南京市江寧區(qū)科學園興民南路85號二期北棟二層

40mL(R1:1×30 mL+R2:1×10mL)；90mL(R1:1×67mL+R2:1×23mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) ；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；90測試(R1:1×30 mL+R2:1×10mL)；200測試(R1:1×67mL+R2:1×23mL)；270測試(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；360測試(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；360測試(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；450測試(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；540測試(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；900測試(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；德靈包裝 (12×80測試)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)；特定蛋白儀包裝 50測試(R1:50×440μL+R2:50×120μL)；特定蛋白儀包裝 25測試(R1:25×440μL+R2:25×120μL)；日立008專用包裝：750測試(R1:1×70 mL+R2:1×27mL)；亞輝龍iBC900/2000專用包裝：1580測試(R1:3×50 mL+R2:1×55mL)、570測試(R1:1×55mL+R2:1×20mL)；貝克曼AU5800專用包裝：1550測試(R1:3×50 mL+R2:1×55mL)；羅氏cobas C311/C501/C502/C503 專用包裝：280測試(R1:1×43mL+R2:1×15mL)；羅氏cobas C701/C702 專用包裝：720測試(R1:1×75mL+R2:1×28mL)；HbAlc校準品 4×0.5mL(可選購)；HbAlc質(zhì)控品 2×0.5mL(可選購)

檢測試劑在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定30天。校準品在-20℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定7天。質(zhì)控品在-20℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定7天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20152400255”醫(yī)療器械注冊證共同使用