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促甲狀腺素受體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

促甲狀腺素受體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20172401015

注冊(cè)人住所：

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號(hào)101室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-10

有效期至：

2026-09-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：內(nèi)含有生物素標(biāo)記的TSHR抗原(約125ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；試劑R2：內(nèi)含有吖啶酯標(biāo)記的TSHR抗體(約500ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；試劑M：內(nèi)含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.4mg/mL)，經(jīng)防腐處理；校準(zhǔn)品1：內(nèi)含人源性的促甲狀腺素受體抗體(約2IU/L)，新生牛血清，0.1%Proclin300；校準(zhǔn)品2：內(nèi)含人源性的促甲狀腺素受體抗體(約15IU/L)，新生牛血清，0.1%Proclin300。校準(zhǔn)品3：內(nèi)含人源性的促甲狀腺素受體抗體(約5IU/L)，新生牛血清，0.1%Proclin300。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中促甲狀腺素受體抗體(Anti-TSHR)的濃度。

變更情況：

2024-06-10產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校準(zhǔn)品1(約2 IU/L)：2.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約15 IU/L)：2.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約5 IU/L)：2.0mL×1瓶”變更為“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）校準(zhǔn)品1(約2 IU/L)：2.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約15 IU/L)：2.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約5 IU/L)：2.0mL×1瓶”適用儀器變化由“蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的：化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（EVERESYS A1800 I）、全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)”變更為“蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的：化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（EVERESYS A1800 I）、全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（AE-240Plus）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（AE-480Plus）”

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓3層南面（左部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)校準(zhǔn)品1(約2 IU/L)：2.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約15 IU/L)：2.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約5 IU/L)：2.0mL×1瓶

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18個(gè)月；開封的試劑可穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172401015 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	促甲狀腺素受體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401015	200人份\|盒	6000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	促甲狀腺素受體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401015	50人份\|盒	1500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	促甲狀腺素受體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401015	100人份\|盒	3000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	促甲狀腺素受體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401015	100人份\|盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺素受體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401015	100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺素受體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401015	200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺素受體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401015	50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)	1068.7500
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺素受體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401015	100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)	3000.0000

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