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促甲狀腺素受體抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

促甲狀腺素受體抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

湖南華曦醫(yī)藥有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212400910

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期A1棟2層201、202號廠房

批準(備案)日期：

2022-01-20

有效期至：

2026-05-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 1:含生物素標記的促甲狀腺受體(約 0.5mg/L,重組蛋白),磷酸鹽緩沖液(含 1%牛血清蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);試劑 2:含吖啶酯標記的促甲狀腺受體抗體(約 0.5mg/L,兔源性),磷酸鹽緩沖液(含 1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);試劑 M:含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約 0.3mg/mL),經(jīng)防腐處理;系列校準品:含促甲狀腺受體抗體(人源性),人造血清(含 0.1% Proclin300);濃度分別約為: 0、0.8、2、5、15、30IU/L。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中促甲狀腺素受體抗體(Anti-TSHR)的濃度。

變更情況：

變更時間：2022-01-20n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省長沙市雨花區(qū)振華路519號聚合工業(yè)園14棟602房”變更為“瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期A1棟2層201、202號廠房”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省長沙市雨花區(qū)振華路519號聚合工業(yè)園14棟602房”變更為“瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期A1棟2層201、202號廠房”。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期A1棟2層201、202號廠房

型號規(guī)格：

100人份/盒、200人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃環(huán)境下儲存，有效期18個月；開封的試劑及校準品，2～8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第53批	促甲狀腺素受體抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212400910	200人份\|盒	5000.0000
江西省+動態(tài)第53批	促甲狀腺素受體抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212400910	100人份\|盒	2500.0000

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