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產品名稱：

RotaLink Exchangeable Catheter and RotaLink Advancer

注冊人名稱：

Boston Scientific Corporation

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2013第3664472號

注冊人住所：

One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760-1537,USA

批準(備案)日期：

2013-10-16

有效期至：

2017-10-15

結構及組成：

該產品包括磨頭導管和推進器,磨頭導管包括磨頭、導管鞘、連接器、導管主體及一些內部傳動部件。磨頭材料為鉆石、純鎳、Niklad鎳、酚醛-丁腈,導管材質為聚四氟乙烯,連接器材質為ABS樹脂,導管鞘材質為朗盛聚合物348-2002。該產品經環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。

適用范圍：

適用于醫(yī)療單位對患者動脈血管內粥樣斑塊消融成微粒。

代理公司：

波科國際醫(yī)療貿易(上海)有限公司

生產國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更日期:2015.06.15,“ 原注冊人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760,USA原代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)日京路68號生產樓第二層A部位”變更為“ 現(xiàn)注冊人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA現(xiàn)代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區(qū)日京路68號生產樓第二層A部位”。

產品標準編號：

YZB/USA 5055-2013 《磨頭導管和推進器》

生產地址：

Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland

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