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RotaLink Exchangeable Catheter and RotaLink Advancer

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

RotaLink Exchangeable Catheter and RotaLink Advancer

注冊(cè)人名稱：

Boston Scientific Corporation

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3664472號(hào)

注冊(cè)人住所：

One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760-1537,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-10-16

有效期至：

2017-10-15

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品包括磨頭導(dǎo)管和推進(jìn)器,磨頭導(dǎo)管包括磨頭、導(dǎo)管鞘、連接器、導(dǎo)管主體及一些內(nèi)部傳動(dòng)部件。磨頭材料為鉆石、純鎳、Niklad鎳、酚醛-丁腈,導(dǎo)管材質(zhì)為聚四氟乙烯,連接器材質(zhì)為ABS樹脂,導(dǎo)管鞘材質(zhì)為朗盛聚合物348-2002。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。

適用范圍：

適用于醫(yī)療單位對(duì)患者動(dòng)脈血管內(nèi)粥樣斑塊消融成微粒。

代理公司：

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

變更情況：

變更日期:2015.06.15,“ 原注冊(cè)人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760,USA原代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位”變更為“ 現(xiàn)注冊(cè)人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA現(xiàn)代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/USA 5055-2013 《磨頭導(dǎo)管和推進(jìn)器》

生產(chǎn)地址：

Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland

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