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肌酐質(zhì)控液

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

肌酐質(zhì)控液

注冊人名稱：

南京晶捷生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20242402155

注冊人住所：

南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-15

有效期至：

2029-11-14

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 對于產(chǎn)品中包含的試劑組分 (1)質(zhì)控液包括水平一(參考范圍：[84, 172] μmol/L)、水平二(參考范圍：[300, 500] μmol/L)兩種水平。主要成分：水平一：三(羥甲基)氨基甲烷鹽酸鹽1.0%~1.3%，KroVin950 0.4%，肌酐0.0002%~0.003%；水平二：三(羥甲基)氨基甲烷鹽酸鹽1.0%~1.3%，KroVin950 0.4%，肌酐0.0004%~ 0.006%。 (2)每批質(zhì)控液的質(zhì)控范圍具有特異性，不同批號間不可以互換。 2. 需要但未提供的試劑南京晶捷生物科技有限公司生產(chǎn)的肌酐試紙(干式電化學(xué)法)(注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20242401111)

適用范圍：

與南京晶捷生物科技有限公司生產(chǎn)的肌酐試紙(干式電化學(xué)法)配套使用，用于肌酐項目的質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號規(guī)格：

2.5mL/瓶，2瓶/盒；4.0mL/瓶，2瓶/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2-8℃保存，12個月；9-30℃保存，5個月；每瓶質(zhì)控液在開瓶后，在2-30℃保存3個月內(nèi)有效，開瓶3個月后請勿繼續(xù)使用；

管理類別：

Ⅱ

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