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產(chǎn)品名稱：

飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)

注冊人名稱：

浙江迪譜診斷技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20202220910

注冊人住所：

浙江省余杭經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興中路355號9號樓二樓

批準(備案)日期：

2022-02-22

有效期至：

2025-12-27

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由芯片點樣模塊、質(zhì)譜檢測模塊、軟件組件（DP-TOF隨機軟件,版本號：V1）和質(zhì)譜芯片組成。

適用范圍：

產(chǎn)品基于基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時間質(zhì)譜（MALDI-TOF MS）技術(shù)，與配套試劑用于對生命體來源（如血液、體液、組織）樣本中已知核苷酸的檢測。

變更情況：

注冊地址由浙江省杭州市余杭區(qū)余杭經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興中路355號9號樓二樓變更為浙江省余杭經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興中路355號9號樓二樓；生產(chǎn)地址由浙江省杭州市余杭區(qū)余杭經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興中路355號9號樓二樓變更為浙江省余杭經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興中路355號9號樓二樓。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省余杭經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興中路355號9號樓二樓

型號規(guī)格：

DP-TOF

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準20202220910”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

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