歡迎來到東方醫(yī)療器械網(wǎng)！
專屬代理VIP渠道
*產(chǎn)品名稱:
我想了解:
(可多選)
  • 詳細(xì)合作政策
  • 產(chǎn)品詳細(xì)資料
  • 希望得到樣品
*我的渠道:
(可多選)
  • 醫(yī)院臨床
  • 第三終端
  • 連鎖藥店
  • 衛(wèi)生院
  • 社區(qū)門診
  • 美容院
  • 養(yǎng)生館/中醫(yī)館
  • 電商/直播
  • 其他零售
您的稱呼:
*手機(jī)號碼:
只受理代理、經(jīng)銷、采購合作。個(gè)人購買請勿留言

找產(chǎn)品

添加客服微信

為您精準(zhǔn)推薦

微信掃一掃

使用小程序

胱抑素C檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

胱抑素C檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20182401020

注冊人住所：

泰州國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號一至四層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-30

有效期至：

2028-06-11

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑Ⅰ(R1)和試劑Ⅱ(R2)組成，R1為甘氨酸緩沖液(0.1mol/L、pH：8.0)，R2為羊抗人胱抑素C抗體膠乳顆粒(≥10mg/L)，校準(zhǔn)品為含胱抑素C的水溶液，質(zhì)控品為含胱抑素C的水溶液。胱抑素C校準(zhǔn)品水平1的濃度為：(0.50±0.06) mg/L，胱抑素C校準(zhǔn)品水平2的濃度為：(1.00±0.12) mg/L，胱抑素C校準(zhǔn)品水平3的濃度為：(2.00±0.18) mg/L，胱抑素C校準(zhǔn)品水平4的濃度為：(4.00±0.28) mg/L，胱抑素C校準(zhǔn)品水平5的濃度為：(8.00±0.48) mg/L；胱抑素C質(zhì)控品低值的濃度為：(0.50±0.04)mg/L；胱抑素C質(zhì)控品高值的濃度為：(2.50±0.14)mg/L。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中胱抑素C的含量。

變更情況：

2024-08-30產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“1.原包裝試劑避光儲存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定12個(gè)月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在2～8℃可穩(wěn)定1個(gè)月。3.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品避光儲存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定18個(gè)月。4.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后立即使用，用后即棄?！弊兏鼮椤?.原包裝試劑避光儲存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定18個(gè)月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在2～8℃可穩(wěn)定1個(gè)月。3. 校準(zhǔn)品和質(zhì)控品避光儲存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定18個(gè)月。4.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后立即使用，用后即棄?！卑b規(guī)格變更 由“R1:64ml×5、R2:16ml×5；R1:64ml×2、R2:16ml×2；R1:40ml×2、R2:10ml×2；R1:40ml×1、R2:10ml×1；R1:60ml×2、R2:15ml×2；R1:60ml×4、R2:15ml×4；R1:72ml×2、R2:18ml×2；R1:16ml×1、R2: 4ml×1；60測試×5;胱抑素C校準(zhǔn)品：5×0.5ml（可選購）；胱抑素C質(zhì)控品：2×0.5ml（可選購）”變更為“見規(guī)格/型號附件”適用儀器變化 由“適用于貝克曼DXC800/AU680/5800；日立7020/7180/7600；東芝120FR/2000FR；羅氏MODULAR/Cobas；雅培8000；迪瑞CST300/CS380/400/800/1200/6400；邁瑞B(yǎng)S380/400/800；頤蘭貝 ES380/480生化分析儀。”變更為“日立7020/7080/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008AS全自動生化分析儀；貝克曼AU480/680/5800/DxC 700 AU/DXC800全自動生化分析儀；佳能(東芝)TBA-120FR/2000FR/TBA-FX8全自動生化分析儀；羅氏Cobas c501/c502/c701/c702全自動生化分析儀；雅培C8000/C16000全自動生化分析儀； 西門子ADVIA 2400/XPT全自動生化分析儀；邁瑞B(yǎng)S-380/400/600/800/2000M/2800M全自動生化分析儀；迪瑞CST300/CS-380/400/680/800/1200/1600/2000/6400全自動生化分析儀；頤蘭貝 ES380/480全自動生化分析儀；東軟NT-880/1000全自動生化分析儀；雷杜Chemray420/800全自動生化分析儀；沃文特CA2000/CA2000S全自動生化分析儀；德孚（藍(lán)怡）AS-490/690/1250全自動生化分析儀；藍(lán)怡AS-2450/2450M全自動生化分析儀；科華ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自動生化分析儀；復(fù)星診斷F-C800全自動生化分析儀；阿里AL330/400/680/860/1000全自動生化分析儀”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、 陸家路東側(cè) 0007 幢 61 號一至四層?xùn)|側(cè)

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.原包裝試劑避光儲存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定18個(gè)月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在2～8℃可穩(wěn)定1個(gè)月。3. 校準(zhǔn)品和質(zhì)控品避光儲存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定18個(gè)月。4.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后立即使用，用后即棄。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182401020 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第44批 胱抑素C檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法） 蘇械注準(zhǔn)20182401020 R1:40ml×1、R2:10ml×1 9000.0000
江西省+動態(tài)第39批 胱抑素C檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法） 蘇械注準(zhǔn)20182401020 R1:60ml×2、R2:15ml×2 12000.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 胱抑素C檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法） 蘇械注準(zhǔn)20182401020 R1:16ml×1、R2: 4ml×1 120.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 胱抑素C檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法） 蘇械注準(zhǔn)20182401020 R1:60ml×4、R2:15ml×4 1800.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 胱抑素C檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法） 蘇械注準(zhǔn)20182401020 R1:40ml×1、R2:10ml×1 300.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 胱抑素C檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法） 蘇械注準(zhǔn)20182401020 R1:64ml×2、R2:16ml×2 960.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 胱抑素C檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法） 蘇械注準(zhǔn)20182401020 60 測試×5 750.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 胱抑素C檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法） 蘇械注準(zhǔn)20182401020 R1:72ml×2、R2:18ml×2 1080.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 胱抑素C檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法） 蘇械注準(zhǔn)20182401020 R1:60ml×2、R2:15ml×2 900.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 胱抑素C檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法） 蘇械注準(zhǔn)20182401020 R1:40ml×2、R2:10ml×2 600.0000