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抗鏈球菌溶血素“O”(ASO)測定試劑盒(免疫透射比濁法)

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

抗鏈球菌溶血素“O”(ASO)測定試劑盒(免疫透射比濁法)

注冊(cè)人名稱：

上海九弗生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20182400051

注冊(cè)人住所：

上海市青浦區(qū)重固鎮(zhèn)外青松公路4925號(hào)D-130

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-15

有效期至：

2028-02-10

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：PBS緩沖液、PEG；R2：抗原致敏膠乳（抗原為鏈球菌溶血素“O”）、穩(wěn)定劑、表面活性劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清中抗鏈球菌溶血素“O”的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊(cè)人名稱由“上海東方順宇科技有限公司”變更為“上海九弗生物科技有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市普陀區(qū)古浪路1657號(hào)、1659號(hào)3號(hào)樓3層”變更為“上海市普陀區(qū)古浪路1657號(hào)、1659號(hào)3號(hào)樓3層；上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號(hào)樓一層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400051”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-03,生產(chǎn)地址由“上海市普陀區(qū)古浪路1657號(hào)、1659號(hào)3號(hào)樓3層；上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號(hào)樓一層”變更為“上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號(hào)樓一層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400051”注冊(cè)證共同使用。;2019-06-19

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號(hào)樓一層

型號(hào)規(guī)格：

200mL\\/盒[R1:80mL×2,R2:20mL×2]、\\n150mL\\/盒[R1:40mL×3,R2:30mL×1]、\\n50mL\\/盒[R1:40mL×1,R2:10mL×1]

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	抗鏈球菌溶血素“O”(ASO)測定試劑盒	滬械注準(zhǔn)20182400051	150mL\|盒（R1:40mL×3,R2:30mL×1）	1425.0000

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