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尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

湖南眾測生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202401562

注冊人住所：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-25

有效期至：

2025-09-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、緩沖液和 ID 芯片組成。其中：檢測卡由試紙條和塑料卡殼組成。試紙條上的成份有：硝酸纖維素膜、結(jié)合墊、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物；硝酸纖維素膜（NC 膜）上特定位置劃線包被有尿微量白蛋白抗原和羊抗鼠 IgG 抗體；結(jié)合墊上噴有熒光微球偶聯(lián)的尿微量白蛋白抗體。ID 芯片。緩沖液：磷酸鹽緩沖液（0.02M，PH7.4±0.2）。不同批號試劑盒中各組分不能互換。

適用范圍：

用于體外定量檢測人尿液中的尿微量白蛋白（mALB）含量，臨床上主要用于腎臟疾病的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2021-01-25n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025年10月22日。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房

型號規(guī)格：

10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒 4℃～30℃保存，有效期 18 個月。鋁箔袋開封后，應(yīng)在 1 小時內(nèi)盡n快使用。

管理類別：

第二類

備注：

（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025年10月22日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準(zhǔn)20202401562	25人份\|盒	300.0000

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