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植入式心臟再同步復(fù)律除顫器Implantable Cardioverter / Defibrillators

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

植入式心臟再同步復(fù)律除顫器Implantable Cardioverter / Defibrillators

注冊(cè)人名稱：

BIOTRONIK SE & Co. KG

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20193120130

注冊(cè)人住所：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-03-25

有效期至：

2024-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

植入式心臟再同步復(fù)律除顫器包括混合電路、電池、連接頭端（IS-1、IS4、DF4）、外殼（鈦）、放電電容、高頻電路（包括饋通電路和天線）組成。包裝盒內(nèi)包含扭矩扳手。

適用范圍：

借助抗心動(dòng)過(guò)速的起搏和除顫功能，對(duì)危及生命的室性心律失常進(jìn)行治療。在規(guī)定的前提和條件下，在保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的情況下，可以進(jìn)行1.5T核磁共振成像檢查（含掃描排除區(qū)，具體要求請(qǐng)見(jiàn)ProMRI說(shuō)明書(shū)）。

代理公司：

華曼兄弟醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司

代理公司地址：

常熟經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園盤錦北路9號(hào)

變更情況：

2019-07-11 “代理人名稱:華曼兄弟醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司; 代理人住所:常熟經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園盤錦北路9號(hào);”變更為“代理人名稱:百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司; 代理人住所:北京市東城區(qū)燈市口大街33號(hào)國(guó)中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室;”。 2020-05-06 “代理人住所:北京市東城區(qū)燈市口大街33號(hào)國(guó)中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室”變更為“代理人住所:北京市東城區(qū)燈市口大街33號(hào)國(guó)中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室”。 2020-05-14 “代理人住所:北京市東城區(qū)燈市口大街33號(hào)國(guó)中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室；注冊(cè)人名稱：BIOTRONIK SE & Co. KG”變更為“代理人住所:北京市朝陽(yáng)區(qū)曙光西里甲5號(hào)院22號(hào)樓19層1901-1907單元；注冊(cè)人名稱：百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE & Co. KG”。

生產(chǎn)地址：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

型號(hào)規(guī)格：

Intica 5 HF-T QP（產(chǎn)品編號(hào)404685）

管理類別：

第三類

備注：

按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6821。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟再同步復(fù)律除顫器	國(guó)械注進(jìn)20193120130	Intica 5 HF-T QP（產(chǎn)品編號(hào)404685）	106700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟再同步復(fù)律除顫器	國(guó)械注進(jìn)20193120130	Intica 5 HF-T QP（產(chǎn)品編號(hào)404685）＋遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸	150000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第24批	植入式心臟再同步復(fù)律除顫器	國(guó)械注進(jìn)20193120130	Intica 5 HF-T QP（產(chǎn)品編號(hào)404685）	106700.0000
2022年7月醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	植入式心臟再同步復(fù)律除顫器Implantable Cardioverter / Defibrillators	國(guó)械注進(jìn)20193120130		106700.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	植入式心臟再同步復(fù)律除顫器	國(guó)械注進(jìn)20193120130	Intica 5 HF-T QP（產(chǎn)品編號(hào)404685）+遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸	150000
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項(xiàng)目	植入式心臟再同步復(fù)律除顫器	國(guó)械注進(jìn)20193120130	Intica 5 HF-T QP（產(chǎn)品編號(hào)404685）	106700.00

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