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SEPRAFILM ADHESION BARRIER

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

SEPRAFILM ADHESION BARRIER

注冊(cè)人名稱：

Genzyme Biosurgery

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3642679號(hào)(更)

注冊(cè)人住所：

76NewYorkAvenue,Framingham,MA01701,USA.

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-08-19

有效期至：

2015-08-19

結(jié)構(gòu)及組成：

Seprafilm(r)可吸收防粘連薄膜(隔膜)是一種無(wú)菌、可生物吸收、半透明的粘連屏障,由兩種陰離子多聚糖,即玻璃酸鈉 (HA) 及羧甲基纖維素(CMC)組成。用活化劑1-(3-二甲基氨丙基)-3-乙基碳二亞胺鹽酸鹽(EDC)對(duì)這些生物聚合物一起化學(xué)修飾。

適用范圍：

產(chǎn)品用于進(jìn)行腹部或骨盆剖開(kāi)手術(shù)的病人,以減少手術(shù)后腹壁與腹部下各種臟器,包括網(wǎng)膜、小腸、膀胱和組織,以及子宮與其周圍其它器官之間,如各種管道、卵巢、大腸、膀胱的粘連發(fā)生率、發(fā)生范圍和嚴(yán)重程度。

代理公司：

健贊(上海)生物醫(yī)藥咨詢有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

變更情況：

代理人由“健贊(上海)生物醫(yī)藥咨詢有限公司”變更為“賽諾菲(中國(guó))投資有限公司”,售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“健贊(上海)生物醫(yī)藥咨詢有限公司”變更為“上海榮恒醫(yī)藥有限公司”。注冊(cè)證由國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3642679號(hào)變更為國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3642679號(hào)(更),原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2307-2011《防粘連薄膜》

生產(chǎn)地址：

76 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA.

型號(hào)規(guī)格：

4301-02; 5086-08;6642-08

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