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血脂測試卡（干化學(xué)法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血脂測試卡（干化學(xué)法）

注冊人名稱：

長沙康泰醫(yī)芯生物科技有限責(zé)任公司

注冊(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20242400067

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園4號(hào)棟4樓401房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-25

有效期至：

2029-01-24

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由血脂測試卡（干化學(xué)法）、Code卡組成；血脂測試卡（干化學(xué)法）主要由PET基片、反應(yīng)膜、濾膜、濾血膜、網(wǎng)紗等組成，其中單個(gè)血脂測試卡的主要化學(xué)成分如下：膽固醇酯酶≥0.5U、膽固醇氧化酶≥0.5U、脂蛋白酶≥0.5U、甘油激酶≥0.8U、甘油三磷酸氧化酶≥0.2U、辣根過氧化物酶≥5.0U、4-氨基安替比林≥0.005mg、色原底物≥0.01mg；Code卡由塑料外殼和儲(chǔ)存校正方程的芯片組成。

適用范圍：

血脂測試卡（干化學(xué)法）（以下均簡稱為“測試卡”）適用于體外定量檢測人體末梢全血或靜脈全血中總膽固醇（TC）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL）、甘油三酯（TG）的含量。本產(chǎn)品僅用于日常自我監(jiān)測，其檢測結(jié)果不能作為臨床診斷、篩查及指導(dǎo)用藥的依據(jù)。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園4號(hào)棟4樓401房

型號(hào)規(guī)格：

BL-01：單人份、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.請將本品放在2～30℃的干燥處密封保存，避免陽光直射，請勿冷凍保存。2.測試卡必須在原包裝中保存，儲(chǔ)存濕度不大于90％，測試卡取出后請?jiān)?小時(shí)內(nèi)使用。3.有效期：未開封產(chǎn)品的有效期為12個(gè)月。

管理類別：

第二類

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