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總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20212401359

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產業(yè)生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2022-06-08

有效期至：

2026-09-21

結構及組成：

詳見5.6.3 TT3 產品說明書變化的對比表及說明

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中總三碘甲狀腺原氨酸（TT3）的含量，臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

變更情況：

2022-06-17: 1、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共2頁）。rn2、包裝規(guī)格由“50測試/盒；100測試/盒?！弊兏鼮椤?0測試/盒；50測試/盒；100測試/盒；2×100測試/盒；5×100測試/盒?！?。rn3、適用機型、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共3頁）。rn4、產品名稱由“總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”變更為“總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）”。

生產地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

30測試/盒；50測試/盒；100測試/盒；2×100測試/盒；5×100測試/盒。

產品儲存條件及有效期：

1. 集成試劑（含產品校準品）：2℃～8℃儲存，效期為12個月。開封后，2℃～8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時用封條封好。放置在正常運行的儀器上（試劑倉溫度通過儀器硬件電路方式控制在5℃～15℃），有效期為4周。2. 質控品： 2℃～8℃儲存，效期為12個月。開封后，2℃～8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時應密封。開封后，在10℃～30℃條件下，可穩(wěn)定保存6小時。開封后，-20℃保存有效期為3個月；可凍/融次數(shù)為3次。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20212401359”注冊證共同使用。

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	粵械注準20212401359	100測試/盒	1400.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	粵械注準20212401359	100測試/盒	2254.00
2024年2月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	粵械注準20212401359	100測試/盒	2376.00
江西省+動態(tài)第55批	總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	粵械注準20212401359	100測試\|盒	2254.0000

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