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α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（α-酮丁酸底物法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（α-酮丁酸底物法）

注冊(cè)人名稱：

貝克曼庫爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20182400141

注冊(cè)人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹西路181號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-04-28

有效期至：

2028-01-14

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：磷酸鹽緩沖液（pH7.5）：50 mmol/L、α-酮丁酸：3.0 mmol/L；R2：還原型輔酶I（NADH）：0.18mmol/L

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清和血漿中α-羥丁酸脫氫酶的含量。

變更情況：

2023-04-28適用的樣本類型變化由“血清”變更為“血清和血漿”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹西路181號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

R1: 4×15mL + R2: 4×15mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開封的試劑貯存于2–8℃，其穩(wěn)定性可達(dá)瓶子標(biāo)簽上所注明的有效期（13個(gè)月）。開封后，在不超過效期的情況下，在儀器上（4–12℃）可保持穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182400141 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	蘇械注準(zhǔn)20182400141	R1:4×15mL＋R2:4×15mL ，4×230測(cè)試	2425.3500
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	蘇械注準(zhǔn)20182400141	R1:4×15mL+R2:4×15mL注：測(cè)試數(shù)R1:4×15mL+R2:4×15mL ，4×230測(cè)試，適用儀器AU5800	268.0900
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	蘇械注準(zhǔn)20182400141	R1:4×15mL＋R2:4×15mL ，4×230測(cè)試	2567.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	蘇械注準(zhǔn)20182400141	R1:4×15mL＋R2:4×15mL ，4×230測(cè)試	2567.00

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