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胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準20192400028

注冊人住所：

威海市世昌大道312號

批準(備案)日期：

2021-04-12

有效期至：

2024-01-15

結構及組成：

主要組成成分（體外診斷試劑）：測胃蛋白酶原Ⅰ磁微粒：含有1mg磁微粒標記10μg鼠抗胃蛋白酶原Ⅰ抗體的液體；測胃蛋白酶原Ⅰ示蹤結合物：含有10mol異魯米諾標記1mol鼠抗胃蛋白酶原Ⅰ抗體的液體；校準品1：含低濃度胃蛋白酶原Ⅰ純品的溶液，其濃度通過掃描標簽獲得，濃度值不低于20ngmL；校準品2：含高濃度胃蛋白酶原Ⅰ純品的溶液，其濃度通過掃描標簽獲得，濃度值不低于150ngmL。質控品（選配）：質控品1和質控品2，分別含不同濃度胃蛋白酶原Ⅰ純品的凍干疏松體，使用時每瓶用標簽所示體積的純化水溶解，濃度范圍見對應批號的標簽。

適用范圍：

預期用途（體外診斷試劑）：用于體外定量檢測人血清或血漿中的胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。

生產地址：

山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號；山東省威海臨港經濟技術開發(fā)區(qū)棋山路566號

型號規(guī)格：

1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。質控品（選配）：質控品1：1×1mL、質控品2：1×1mL。

產品儲存條件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第41批	胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20192400028	100人份\|盒	4800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	魯械注準20192400028	1×100人份/盒	4800.0000
江西省+耗材掛網采購項目	胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20192400028	1×50人份\|盒	2400.0000

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