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移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)Mobile C-arm X-ray Equipment

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)Mobile C-arm X-ray Equipment

注冊(cè)人名稱：

奇目成像有限公司Ziehm Imaging GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20142065110

注冊(cè)人住所：

Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-09-12

有效期至：

2024-09-11

結(jié)構(gòu)及組成：

由移動(dòng)C臂支撐架、顯示器臺(tái)車、顯示器、圖像處理系統(tǒng)、X射線成像裝置、X射線管、X射線管組件組成。

適用范圍：

用于需X射線透視的醫(yī)學(xué)指征，不適用于長(zhǎng)時(shí)間透視引導(dǎo)介入操作。

代理公司：

奇目醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市長(zhǎng)寧區(qū)婁山關(guān)路83號(hào)第29層2902、2903、2904、2905、2906室

變更情況：

2020-10-26 載明的生產(chǎn)地址由:“Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany” 變更為“1.Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany；2.Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany ” 2019-12-27 “注冊(cè)人住所:Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany;”變更為“注冊(cè)人住所:Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany;”。 2020-05-22 申請(qǐng)人擬修改產(chǎn)品技術(shù)要求，升級(jí)軟件發(fā)布版本，增加下列軟件功能，詳見《變更對(duì)比表》：1) DICOM結(jié)構(gòu)化報(bào)告。2) DAP的顯示單位設(shè)置為可選。3) 顯示可用的剩余圖像容量。

生產(chǎn)地址：

Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany

型號(hào)規(guī)格：

Ziehm 8000

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20142305110

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