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移動式C形臂X射線機Mobile C-arm X-ray Equipment

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

移動式C形臂X射線機Mobile C-arm X-ray Equipment

注冊人名稱：

奇目成像有限公司Ziehm Imaging GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20192302337

注冊人住所：

Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany

批準(備案)日期：

2019-08-19

有效期至：

2024-08-18

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由移動C臂架及監(jiān)示臺車兩部分組成。移動C臂架包括X射線發(fā)生器，X射線管，X射線管套，探測器，C型臂和顯示器。監(jiān)示臺車包括顯示器和顯示器推車。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于臨床X射線透視。其中，型號Ziehm Vision FD Vario 3D具有三維成像功能。

代理公司：

奇目醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市長寧區(qū)婁山關(guān)路83號第29層2902、2903、2904、2905、2906室

變更情況：

2020-01-15 “注冊人住所:Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany”變更為“注冊人住所:Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany”。 2021-02-22 產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容詳見附件。 2020-08-07 生產(chǎn)地址由:“Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany ”變更為:“1.Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany 2.Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany ”。

生產(chǎn)地址：

Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany

型號規(guī)格：

Ziehm Vision FD、Ziehm Vision FD Vario 3D

管理類別：

第二類

備注：

按新《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為06，管理類別調(diào)整為三類。原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2304373號

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