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NAVISTAR Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

NAVISTAR Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter

注冊人名稱：

Biosense Webster, Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3774826號

注冊人住所：

3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-12-31

有效期至：

2016-12-30

結(jié)構(gòu)及組成：

診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管由連接器、管身、手柄和電極組成,一次性使用無菌產(chǎn)品。電極材料90%鉑/10%銥合金,管身材料為聚甲醛H-2320-004(Ultra主要組成成分),硫酸鋇,基于聚丁二醇的聚氨酯彈性體Pellethane 2363-55D、熱塑性聚氨酯樹脂Isoplast 101,304V不銹鋼編織層。產(chǎn)品規(guī)格型號描述見附頁。

適用范圍：

NAVISTAR診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管適用于基于導(dǎo)管的心房和心室電生理標(biāo)測,適用于和兼容的射頻消融儀一起使用,用于成人和4歲及4歲以上兒童的心律失常消融治療,通過心內(nèi)膜的損傷來治療心律失常。與CARTO電生理導(dǎo)航系統(tǒng)一起使用時,NAVISTAR診斷/消融導(dǎo)管提供定位信息。

代理公司：

強(qiáng)生(上海) 醫(yī)療器材有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 6283-2012《診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管(商品名:NAVISTAR)》

生產(chǎn)地址：

15715 Arrow Highway, Irwindale,California 91706,USA;Circuito Inter Norte,#1820,Parque Industrial Salvacar, Juarez,Chihuahua 32599,Mexico

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